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商品名稱:蘭陵制藥鹽酸左氧氟沙星膠囊

批準文號:國藥準字208H03532

功能主治:本品適用于敏感菌引起的：泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。

用法用量:口服。成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。細菌性前列腺炎：一次0.2g（1粒），一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（3粒），分3次服用。

通用名稱：
鹽酸左氧氟沙星膠囊

功能主治：
?本品適用于敏感菌引起的：
泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
傷寒。
骨和關(guān)節(jié)感染。
皮膚軟組織感染。
敗血癥等全身感染。

用法用量：
口服。成人常用量：
支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。
急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（1粒），一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。
細菌性前列腺炎：一次0.2g（1粒），一日2次，療程為6周。
成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（3粒），分3次服用。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
本品為鹽酸左氧佛沙星，其活性成份為左氧佛沙星，文獻報道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下：
1.嚴重的和其他重要的不良反應
2.臨床試驗經(jīng)驗
3.上市后檢監(jiān)測（詳見說明書）

禁忌：
對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項：
本品為鹽酸左氧佛沙星，其活性成份為左氧佛沙星，文獻報道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下：
1.肌腱炎和肌腱斷裂
2.重癥肌無力惡化
3.超敏反應
4.其他嚴重有時致命的不良反應
發(fā)燒、皮疹或嚴重的皮膚反應（例如中毒性表皮灰色松解癥、多形性紅斑）
血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清��；
過敏性肺炎；
間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰；
肝炎；黃疸；急性壞死或肝衰竭；
貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液病。
在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應癥狀時應立即聽孩子用藥并采取相應的支持措施。
5.肝毒性
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響
7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
8.外周神經(jīng)病變
9.QT間期延長
10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關(guān)節(jié)病效應
11.血糖紊亂
12.光敏感性/光毒性
13.耐藥菌的產(chǎn)生（詳見說明書）

成份：
本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。

性狀：
本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、哺乳期婦女患者禁用。

兒童用藥：
18歲以下患者禁用。

老年用藥：
本品主要以原形由腎液排出，老年患者常有腎功能減退，需酌情減量應用。高齡患者推薦劑量為一次一粒，每12小時一次。

藥物相互作用：
1、本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、避免與茶堿同時使用，如需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
3、與華法令或其衍生物同時應用時，應監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4、與非甾體類抗炎藥物同時應用，有引發(fā)抽搐的可能。
5、與口服降血糖藥同時使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時應立即停用本品，并給予適當處理。

藥理作用：
藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細菌拓撲異構(gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數(shù)腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸椽酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見800mg/kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿液pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應。
對關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達360mg/kg時，對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達90mg/kg時，對胎兒和新生兒均無明顯影響，家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達360mg/kg時，對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性：采用長波長紫外線（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg時，未見明顯異常變化。

藥物過量：
喹諾酮類藥物過量時，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異�；驈鸵�。
急救措施及解毒藥（1）洗胃；（2）吸附劑；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）瀉藥：硫酸鎂（30g加水200ml），或其他緩瀉藥；（4）輸液（加保肝藥物）；代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟排泄；（5）強制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；（6）對癥療法：抽搐時應反復投以安定靜脈注射液；（7）重癥：可考慮進行血液透析。

藥代動力學：
據(jù)國外資料報道：健康成人單次口服左氧氟沙星膠囊0.2g（以C18H20FN3O4計）后0.67±0.15小時可達血藥峰濃度。Cmax2.92±0.54ug/ml，消除半衰期為6小時，國外資料單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數(shù)相似（見表）。
左氧氟沙星0.3g靜注（n=8）和口服（n=12）后藥代動力學參數(shù)的平均值
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原形由尿中排出，口服給藥后48小時內(nèi)，尿中原形藥排出量約占給藥量的87%；72小時內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下率，消除半衰期延長，為避免藥物蓄積，應進行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析（CAPD）不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
密封。