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60 2023-03-18
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商品名稱:珠海聯(lián)邦注射用舒巴坦鈉
批準文號:國藥準字08H105926
功能主治:本品與氨芐西林聯(lián)合應用,用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。
用法用量:本品與氨芐西林聯(lián)合應用,用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。
通用名稱:
注射用舒巴坦鈉
功能主治:
?本品與氨芐西林聯(lián)合應用,用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。
用法用量:
本品與氨芐西林聯(lián)合應用,用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。
不良反應:
?本品與氨芐西林聯(lián)合應用,不良反應發(fā)生率約10%以下,需中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛發(fā)生率約3.6%,靜脈炎、腹瀉、惡心等反應偶有發(fā)生,皮疹發(fā)生率1%~6%。偶見一過性嗜酸性粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等。極個別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過敏性休克。
禁忌:
當與青霉素類藥物合用時,對青霉素類藥物過敏者禁用。
注意事項:
?1、本品必須和β-內酰胺類抗生素聯(lián)合使用,單獨使用無效。
2、當與青霉素類藥物合用時,用藥前須做青霉素皮膚試驗,陽性者禁用。
3、交叉過敏反應:對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。
4、腎功能減退者,根據(jù)血漿肌酐清除率調整用藥:
血漿肌酐清除率(ml/min)半衰期(h)給藥間期(h)
≥3016~8
15~29512
5~14924
5、本品配成溶液后必須及時使用,不宜久置。
6、對診斷的干擾:
(1)用藥期間,以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性,用葡萄糖酶法者則不受影響;
(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥;
(3)可使血清丙氨酸氨基轉移酶或天冬氨酸氨基轉移酶升高。
7、應用大劑量時應定期檢測血清鈉。
成份:
【化學名稱】?本品主要成份為舒巴坦鈉。其化學名稱為(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4二氧化物。
性狀:
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末;微有特臭;味微苦。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品可透過胎盤進入胎兒體內,母乳中亦含有本品,哺乳期婦女應用本品雖尚無發(fā)生嚴重問題的報告,但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊。
兒童用藥:
尚不明確。
老年用藥:
老年患者腎功能減退,須調整劑量。
藥物相互作用:
?1、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄,因此與本品合用時使其血藥濃度增高,排泄時間延長,毒性也可能增加。
2、本品與雙硫侖(乙酰脫氫酶抑制藥)也不宜合用。
藥理作用:
本品為半合成β-內酰胺酶抑制藥,對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和醋酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性,對其他細菌的作用均甚差,但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β-內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。與青霉素類和頭孢菌素類合用時,使因產(chǎn)酶而對前兩類抗生素耐藥的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌等的MIC降到敏感范圍之內。
本品對奇異桿菌的PBP1和醋酸鈣不動桿菌的PBP2有較強的親和力。
藥物過量:
尚不明確。
藥代動力學:
本品肌內注射0.5g和1.0g半小時后血藥峰濃度(Cmax)分別為13mg/L和28mg/L,靜脈滴注0.5g和1.0,血藥峰濃度(Cmax)分別為30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2β)為1小時。蛋白結合率為38%。給藥后24小時經(jīng)尿排出給藥量的85%。組織間液和腹腔液的藥物濃度與血藥濃度相當。本品可透入有炎癥的腦膜。可透過胎盤進入胎兒體內,乳汁中亦含有本品。
貯藏:
密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
藥品有效期:
24個月。
執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBH03072005
說明書修訂日期:
2007-01-29
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