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商品名稱:齊魯制藥注射用哌拉西林鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7H5053420

功能主治:適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。

用法用量:本品可供靜脈滴注和靜脈注射。成人中度感染一日8g，分2次靜脈滴注；嚴(yán)重感染一次3～4g，每4～6小時靜脈滴注或注射。一日總劑量不超過24g。嬰幼兒和12歲以下兒童的劑量為每日按體重100～200mg/kg。新生兒體重低于2kg者，出生后第1周每12小時50mg/kg，靜脈滴注；第2周起50mg/kg，每8小時1次。新生兒體重2kg以上者出生后第1周每8小時50mg/kg，靜脈滴注；1周以上者每6小時50mg/kg。

通用名稱：
注射用哌拉西林鈉

功能主治：
?適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。

用法用量：
本品可供靜脈滴注和靜脈注射。成人中度感染一日8g，分2次靜脈滴注；嚴(yán)重感染一次3～4g，每4～6小時靜脈滴注或注射。一日總劑量不超過24g。嬰幼兒和12歲以下兒童的劑量為每日按體重100～200mg/kg。新生兒體重低于2kg者，出生后第1周每12小時50mg/kg，靜脈滴注；第2周起50mg/kg，每8小時1次。新生兒體重2kg以上者出生后第1周每8小時50mg/kg，靜脈滴注；1周以上者每6小時50mg/kg。

劑型：
無菌分裝粉針劑

不良反應(yīng)：
1．過敏反應(yīng)：青霉素類藥物過敏反應(yīng)較常見，包括蕁麻疹等各類皮疹、白細胞減少、間質(zhì)性腎炎、哮喘發(fā)作和血清病型反應(yīng)，嚴(yán)重者如過敏性休克偶見；過敏性休克一旦發(fā)生，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。
2．局部癥狀：局部注射部位疼痛、血栓性靜脈炎等。
3．消化道癥狀：腹瀉、稀便、惡心、嘔吐等；假膜性腸炎罕見。
4．個別患者可出現(xiàn)膽汁淤積性黃疸。
5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：頭痛、頭暈和疲倦等。
6．腎功能減退者應(yīng)用大劑量時，因腦脊液濃度增高，出現(xiàn)青霉素腦病，故此時應(yīng)按腎功能進行劑量調(diào)整。
7．其他：念珠菌二重感染、出血等。
8．個別病人可有血清氨基轉(zhuǎn)移酶以及血尿素氮和肌酐升高。

禁忌：
有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

注意事項：
1．使用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗，呈陽性反應(yīng)者禁用。
2．對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物；對頭孢菌素類、頭霉素類、灰黃霉素或青霉胺過敏者，對本品也可能過敏。
3．本品在少數(shù)患者尤其是腎功能不全患者可導(dǎo)致出血，發(fā)生后應(yīng)及時停藥并予適當(dāng)治療；腎功能減退者應(yīng)適當(dāng)減量。
4．對診斷的干擾：應(yīng)用本品可引起直接抗球蛋白(Coombs)試驗呈陽性，也可出現(xiàn)血尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低鉀血癥、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。
5．有過敏史、出血史、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆病或抗生素相關(guān)腸炎者皆應(yīng)慎用。
6．本品不可加入碳酸氫鈉溶液中靜滴。

成份：
【化學(xué)名稱】本品的主要成份為哌拉西林鈉，其化學(xué)名稱為：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物；無臭；極易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物生殖試驗未發(fā)現(xiàn)本品有損害，但尚未在孕婦中進行嚴(yán)格對照試驗以排除這類藥物對胎兒的不良影響，所以孕婦應(yīng)僅在確有必要時使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。

兒童用藥：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

老年用藥：
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用：
1．在體外本品與氨基糖甙類藥物（阿米卡星、慶大霉素或妥布霉素）合用對銅綠假單胞菌、部分腸桿菌科細菌具有協(xié)同抗菌作用。
2．本品與頭孢西丁合用，因后者可誘導(dǎo)細菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對銅綠假單胞菌、沙雷菌屬、變形桿菌屬和腸桿菌屬出現(xiàn)拮抗作用。
3．與肝素、香豆素、茚滿二酮等抗凝血藥及非甾體抗炎止痛藥合用時可增加出血危險，與栓溶劑合用可發(fā)生嚴(yán)重出血。
4．本品與氨基糖甙類抗生素不能同瓶滴注，否則兩者的抗菌活性均減弱。

藥理作用：
哌拉西林是半合成青霉素類抗生素，具廣譜抗菌作用。哌拉西林對大腸埃希菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、枸櫞酸菌屬、沙門菌屬和志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等其他革蘭陰性菌均具有良好抗菌作用。本品對腸球菌屬、A組、B組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌以及不產(chǎn)青霉素酶的葡萄球菌亦具有一定抗菌活性。包括脆弱擬桿菌、梭狀芽孢桿菌等許多厭氧菌也對哌拉西林敏感。哌拉西林的作用機制為通過抑制細菌細胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。

藥物過量：
應(yīng)及時停藥并予對癥、支持治療。血液透析可清除哌拉西林。

藥代動力學(xué)：
本品口服不吸收。正常人肌內(nèi)注射本品1g后0.71小時達血藥峰濃度（Cmax）為52.2mg/L，6小時血藥濃度為1.3mg/L。靜脈滴注和靜脈推注本品1g后即刻血藥濃度達58.0mg/L和142.1mg/L，6小時分別為0.5mg/L和0.6mg/L。給嚴(yán)重腎功能損害病人（內(nèi)生肌酐清除率≤5ml/L）于30分鐘內(nèi)按體重靜脈滴注70mg/kg，1小時后的血藥濃度約為350mg/L。本品的血清蛋白結(jié)合率為17%～22％，表觀分布容積（Vd）為0.18～0.3L/kg，分布半衰期（t1/2α）為11～20分鐘，在骨、心臟等組織和體液中分布良好，在腦膜有炎癥時在腦脊液中也可達到相當(dāng)濃度。正常腎功能者哌拉西林血消除半衰期（t1/2β）為0.6～1.2小時，中度以上腎功能不全者可延長至3.3～5.1小時，在肝內(nèi)不代謝。本品系通過腎（腎小球濾過和腎小管分泌）和非腎（主要經(jīng)膽汁）途徑清除。靜脈注射1g后，12小時尿中排出給藥量的49％～68％。肝功能正常者10％～20％的藥物經(jīng)膽汁排泄。很少量藥物經(jīng)乳汁排出。血液透析4小時可清除給藥量的30%～50％。肌內(nèi)注射前1小時口服丙磺舒1g，可使血藥峰濃度（Cmax）增高30％，血消除半衰期（t1/2β）延長30％。

貯藏：
密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
30個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2005年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-10