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商品名稱:湘北威爾曼注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

批準文號:國藥準字06201750H

功能主治:適用于對哌拉西林耐藥而對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時，不需要加用其它抗生素。1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染。

用法用量:用法：靜脈滴注。臨用前先將每瓶本品用適量(一般至少5ml)5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時間為60-120分鐘。用量：成人每次1.5g(即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g)或3.0g(即哌拉西林2.0g，舒巴坦2.0g)，每12小時一次。每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g，舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。療程：7-14天�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?適用于對哌拉西林耐藥而對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治療對哌拉西林單藥敏感菌與對哌拉西林單藥耐藥、對本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌引起的混合感染時，不需要加用其它抗生素。1.呼吸系統(tǒng)感染：包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張合并感染、肺炎和化膿性扁桃體炎等。2.泌尿系統(tǒng)感染：包括單純型泌尿系統(tǒng)感染和復(fù)雜型泌尿系統(tǒng)感染。

用法用量：
用法：靜脈滴注。臨用前先將每瓶本品用適量(一般至少5ml)5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時間為60-120分鐘。用量：成人每次1.5g(即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g)或3.0g(即哌拉西林2.0g，舒巴坦2.0g)，每12小時一次。每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g，舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。腎功能不全者酌情調(diào)整劑量。療程：7-14天�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)：
一般而言，患者對本品耐受性良好，僅少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1.胃腸道反應(yīng)：與其它抗生素一樣，使用本品可出現(xiàn)腹瀉，稀便，偶爾惡心，嘔吐，胃腸脹氣。偽膜性腸炎罕見。2.皮膚反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起皮疹，皮膚瘙癢。3.過敏反應(yīng)：與青霉素和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，因此，用藥前需詢問過敏史，有青霉素過敏史者禁用。4.局部反應(yīng)：與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，本品可引起注射部位局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎、水腫等。5.實驗室檢查異常：肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶—過性升高。6.其它反應(yīng)：可見頭痛、頭暈、煩躁、焦慮。

禁忌：
對青霉素類、頭孢類或β-內(nèi)酰胺酶抑制劑藥物過敏或?qū)ι鲜鏊幬镉羞^敏史者禁用。

注意事項：
1.使用前需做青霉素皮膚試驗，陽性反應(yīng)者禁用。2.腎功能不全者慎用。用藥期間應(yīng)監(jiān)測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能異常應(yīng)及時調(diào)整治療方案。3.哌拉西林可能引起出血，有出血傾向的患者應(yīng)檢查凝血時間、血小板聚集時間和凝血酶原時間。哌拉西林鈉與甘肅、香豆素、茚滿二酮等抗凝血藥合用時出血危險增加。非甾體抗炎止痛藥、血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險性。如果出現(xiàn)出血現(xiàn)象需停藥并采取相應(yīng)的治療措施。哌拉西林鈉與溶栓劑合用時可發(fā)生嚴重出血，因此不宜同時使用。4.對診斷的干擾：應(yīng)用哌拉西林治療期間，直接抗球蛋白(Coombs)試驗可呈陽性，也可出現(xiàn)尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低血鉀癥、血清轉(zhuǎn)氨酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。5.本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時，應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水平;對于同時接受細胞毒藥物或利尿劑治療的患者，要警惕發(fā)生低鉀血癥的可能。6.本品不可加入碳酸氫鈉溶液中靜滴。

成份：
組份為哌拉西林鈉舒巴坦鈉。

性狀：
本品為白色或類白色粉末；略有特臭，味微苦，易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物生殖試驗未發(fā)現(xiàn)本品有損害，但尚未在孕婦中進行嚴格對照試驗以排除這類藥對胎兒的不良影響。因此，妊娠期應(yīng)用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使嬰兒至敏、出現(xiàn)腹瀉、念珠菌感染和皮疹，哺乳期婦女要權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
本品尚無用于兒童的安全有效性資料。

老年用藥：
老年患者（〉65歲）因腎功能可少減弱，用藥量宜酌減。

藥物相互作用：
1.本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用，可降低本品的腎清除率使半衰期延長。2.本品與妥布霉素同時使用時，可使妥布霉素的曲線下面積、腎清除率減少。3.氨基糖苷類抗生素可因青霉素藥物的存在而活性降低。4.哌拉西林與非極性肌松劑維庫嗅銨同時應(yīng)用時，可延長維庫嗅銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。5.哌拉西林與肝素、口服抗凝劑和可能影響血凝系統(tǒng)、血小板功能的其他藥物同時服用期間，應(yīng)定期監(jiān)查凝血指標。

藥理作用：
1.藥理作用
本品(即本復(fù)方，下同)為哌拉西林鈉和舒巴坦鈉按4：1的比例組成的復(fù)方制劑。哌拉西林是半合成青霉素，主要通過與細菌的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用，主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭氏陰性桿菌所致的感染，但易被細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶水解而產(chǎn)生耐藥性；舒巴坦處對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其他細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β-內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐藥菌對青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞，舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協(xié)同作用。
體外試驗顯示，本品與單用哌拉西林相比，對下列各種常見致病菌的產(chǎn)酶菌株，具有協(xié)同作用（MIC值可降低4倍以上）；甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌、甲氧西林耐藥的表皮葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、銅綠假單胞菌、變形桿菌、摩根摩根氏菌、痢疾志賀菌、枸櫞酸桿菌、不動桿菌、耶爾森菌、弧菌屬。
體外實驗證實本品對臨床上多種常見菌有殺菌作用：
（1）革蘭氏陰性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、銅綠假單胞菌抗菌活性強；對沙門菌屬、志賀菌屬、沙雷氏菌屬、枸櫞酸菌屬、普羅威登菌屬、不動桿菌屬、淋球菌和腦膜炎奈瑟氏菌等均有較好的抗菌活性。
（2）革蘭氏陽性菌：對產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的鏈球菌屬(肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌、無乳鏈球菌)、葡萄球菌屬(金黃色葡萄菌、MSSA、MRSA、凝固酶陰性葡萄球菌)、腸球菌屬等有較好的抗菌活性。
（3）厭氧菌：脆弱類桿菌、其它類桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌屬等。
2.毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)腹腔注射8周，無毒性反應(yīng)劑量為1g/kg;2g/kg組偶見稀便、腹瀉、肝脾略腫大；4g/kg組可見稀便、腹瀉、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮升高。另見可逆性病理改變：肝脾腫大，肝細胞腫脹變性、脾竇擴張、充血、腎小管上皮細胞腫脹變性，停藥2周后有所恢復(fù)。
目前尚無本品的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物實驗中，單用哌拉西林或舒巴坦未見生殖毒性。