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商品名稱:福安藥業(yè)注射用奧美拉唑鈉

批準文號:國藥準字50642408H

功能主治:?作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用法用量:?靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于100毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時間應在20-30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次，每日Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。

通用名稱：
注射用奧美拉唑鈉

功能主治：
??作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用法用量：
?靜脈滴注：臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于100毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時間應在20-30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次，每日Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。

劑型：
注射劑

不良反應：
?奧美拉唑的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。
下述不良反應中：
“常見”是指發(fā)生率>≥1/100
“不常見”是指發(fā)生率≥1/1000，但<1/100
“罕見”是指發(fā)生率<1/1000
常見
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛
消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心、區(qū)吐和脹氣
不常見
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈
肝臟：肝酶升高
皮膚：皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹
其他：不適
罕見：
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者
內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化
消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染
血液系統(tǒng)：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少。肝臟：腦病（見于先前有嚴重肝病患者），肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭
肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛
皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死（TEN）、脫發(fā)
其他：過敏反應，例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外周水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
曾有文獻報道，個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。

禁忌：
對本品過敏者禁用。

注意事項：
1．本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長期應用（Zollinger-Ellison綜合征患者除外）。
2．因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。
3．腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。
4．治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

成份：
【化學名稱】?5-甲氧基-2-﹛〔（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基〕-亞磺酰基﹜-1H-苯并咪唑鈉一水合物

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ�兒有毒性或致畸作用，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

兒童用藥：
目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗。

老年用藥：
老年患者無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
因為本品可使胃內(nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。
由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素P4502C19（CYP2C19）代謝，會延長其它酶解物如地西泮、華法林（R-華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英合用治療時應給予監(jiān)測，必要時應予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時間。
當奧美拉唑與克拉霉素合用時，它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。

藥理作用：
奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物，籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌，是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。
　奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)，抑制H+，K+-ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性，并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無關(guān)。
　人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌，為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用，建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度，24小時內(nèi)平均下降90%。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥-時曲線下面積（AUC）相關(guān)，而與給藥時的血藥濃度無關(guān)。
　幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān)，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95%和70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關(guān)。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素。
　奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關(guān)，并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥，同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。
　任何方法，包括質(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量，用抑酸藥物治療，則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。
　在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細胞增大和良性腫瘤，這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。

藥物過量：
?臨床試驗中，注射用奧美拉唑鈉靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應。

藥代動力學：
?分布
　　健康人體分布容積約為0.3L/kg，腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低，血漿蛋白結(jié)合率約為95%。
　　代謝和排泄
　　靜脈內(nèi)給子奧美拉唑，藥—時曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘，總血漿清除率為
0.3～0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
　　奧美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶)，該酶的遺傳表達具有多態(tài)性，奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑，這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此，奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物-藥物相互作用。
　　奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄，其余主要由膽汁分泌，經(jīng)糞便排泄。
　　腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化，肝功能損害病人的清除半衰期增加，但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。

貯藏：
密閉，涼暗（避光且溫度不超過20℃）處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH30262005

說明書修訂日期：
2008-03-10