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商品名稱:南京南大注射用七葉皂苷鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H97130020

功能主治:?用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

用法用量:?靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液l0～20ml中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。

通用名稱：
注射用七葉皂苷鈉

功能主治：
??用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。

用法用量：
?靜脈注射或靜脈滴注。
成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～l0mg溶于l0％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液l0～20ml中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1.可見(jiàn)注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。
2.偶有過(guò)敏反應(yīng)，可按藥物過(guò)敏處理原則治療。

禁忌：
1.腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。
2.孕婦禁用。
3.對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.馬丁代爾大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。
2.本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射。
3.注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷。
4.用藥前后須檢查腎功能。

成份：
本品的主要成份為七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹(shù)科植物天師栗的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。

性狀：
本品為白色凍干疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。?

老年用藥：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，暫無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
?與下列各類藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：
1.與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。
2.能嚴(yán)重?fù)p害腎功能的藥物。
3.皮質(zhì)激素類藥物。
4.含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。

藥理作用：
??1.藥理
本品能促使機(jī)體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機(jī)體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護(hù)血管壁的作用。
2.毒理
在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量，動(dòng)物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對(duì)黏膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當(dāng)于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動(dòng)物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗(yàn)：無(wú)致畸作用，觀測(cè)到孕婦頭3個(gè)月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。

藥物過(guò)量：
??據(jù)馬丁代爾大藥典報(bào)告，當(dāng)七葉皂苷鈉靜脈注射超過(guò)每千克體重0.4mg（日劑量）時(shí)，腎臟會(huì)受不同程度損傷。若已發(fā)生，應(yīng)立即停止用藥，并作腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按損傷程度進(jìn)行治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時(shí)，但因能促進(jìn)機(jī)體增加ACTH、前列腺素F2α的分泌，使生物效應(yīng)維持較長(zhǎng)時(shí)間，靜脈注射16小時(shí)后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒(méi)有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時(shí)后，有l(wèi)/3劑量排泄，其中2/3通過(guò)膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結(jié)合率在90％以上。

貯藏：
遮光、密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?化學(xué)藥品地標(biāo)上升國(guó)標(biāo)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)WS1-XG-004-99

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-05-14