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59 2023-03-18
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商品名稱:江蘇恒瑞碘佛醇注射液
批準文號:國藥準字4H1031023
功能主治:本品適用于(1)成人心血管系統(tǒng)的血管造影;適用范圍包括腦動脈,冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影、靜脈造影、主動脈造影和左心室造影;(2)頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影;(3)兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影。
用法用量:一般原則對于所有放射攝影造影劑,應僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不良反應的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應結(jié)合患者的具體情況,如年齡、體重、血管的大小、血流速度等,并需同時考慮到預期的病理學特征所需要的顯影的程度和范圍,待檢的結(jié)構(gòu)和部位,病變對患者的影響,所采用的設備和技術(shù)等。在血管注入時,建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。如在注射過程中發(fā)生不良反應,應立即停止注射,直至反應消退。注入碘佛醇注射液前后病人都應充分補足水份。和其他造影劑一樣,碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用,因為可能產(chǎn)生化學不相容的情況。在注射血管造影劑時必須符合無菌操作規(guī)定。如果使用一次性器械,應注意認真清洗,以防止清潔劑殘留的污染。從容器內(nèi)吸取造影劑必須在嚴格的無菌條件下進行并使用滅菌注射器和移液裝置進行,移至其它輸注系統(tǒng)中的造影劑必須馬上使用。非胃腸道使用的造影劑在使用前應檢查是否有顆粒和變色,如果有以上兩種情況發(fā)生,則不應再繼續(xù)使用。碘佛醇注射液采用單次劑量包裝,未用完部分應予丟棄。一般血管造影采用任何放射影像技術(shù)都可以對心血管系統(tǒng)顯影。動脈數(shù)字減影血管影術(shù)(IA-DSA)在給藥方法上有一定調(diào)整,故另加敘述。腦血首選影建議對下列病人:嚴重動脈硬化、嚴重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過腦血栓或栓塞、偏頭痛,進行腦動脈造影時應格外小心。一般使用本品進行腦血管造影。普通頸動脈或椎動脈造影的成人劑量為2-12ml,如必要,可重復注射,主動脈弓注射同時顯影4根血管需20-50ml?倓㏕通常不超過200ml。外周血管造影注射動脈必須有搏動:對血栓閉塞性脈管炎或嚴重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進行血管造影,需格外小心。建議使用本品進行外周血管造影。通常各種外周動脈造影的一般成人劑量為:主動脈酪動脈及以下分支60ml(20-90ml)骼總動脈、股動脈40ml(10-50ml)鎖骨下動脈、骯動脈2Oml(15-3Oml)如必要,可重復注射,通常總劑量不超過250ml。內(nèi)臟動脈、腎動脈和主動脈造影主動脈造影,依據(jù)所采用的技術(shù)操作,可能有以下危險:主動脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷(包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無尿)。如經(jīng)腰部給藥可能導致腹膜后出血,脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。在主動脈循環(huán)緩慢的情況下,主動脈造影容易導致肌肉痙攣。有報告在主動脈鐐動脈阻塞、股動脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊碗麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現(xiàn)包括截癱在內(nèi)的嚴重神經(jīng)并發(fā)癥。在這些病人中,造影劑重復注射的濃度、容量和注射的次數(shù)應保持在最低限度,重復注射必須適當?shù)拈g隔,病人和導管頭的位置必須認真監(jiān)測。主動脈注射的大劑量造影劑進人腎動脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加,但臨床上可以無癥狀,腎功能往往會很快恢復正常。建議使用本品進行內(nèi)臟動脈造影和腎臟動脈造影和主動脈造影。通常主動脈和各種內(nèi)臟動脈的一般注射射量為:主動脈45ml(10-80ml)腹動脈45ml(12-60ml)腸系膜上動脈45ml(15-60ml)腎動脈或腸系膜下動脈9ml(6-15ml)如需要,可重復注射?倓┝坎怀^250ml。冠狀動脈造影和左室造影作此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務人員參加、心電圖監(jiān)護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律,在整個過程中,應不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。建議使用本品進行冠狀動脈造影和左室造影。通常冠狀動脈造影和左室造影的單次注射劑量為:左冠狀動脈8ml(2-10ml)右冠狀動脈6ml(1-10ml)左室造影40ml(30-50ml)必要時可重復注射,總劑量通常不超過250ml。當單次大劑量注射顯影劑時,如腦室造影和主動脈造影,建議等候幾分鐘再注入下一個劑量以便血液動力學紊亂消退。兒童心血管造影作此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務人員參加、心電圖監(jiān)護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律。在整個過程中,應不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。某些病人對造影產(chǎn)生不良反應的危險性比較高,這些病人包括:有哮喘、對藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐,15mg/dI或12個月以下的嬰兒。建議使用本品,一般單次心室注射本品劑量為l25ml/kg體重(lml/kg-l5ml/kg體重),給予多次注射時,總劑量不超過5ml/kg,總量不超過250ml。靜脈造影為下述病人進行靜脈造影術(shù)時應小心:懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴重缺血疾病、局部感染或靜脈系統(tǒng)嚴重阻塞。為避免注射時的外滲,建議使用透視。本操作建議使用本品,通常的劑量為50-100ml,根據(jù)情況有所增減。操作后,靜脈系統(tǒng)應以氯化鈉(美國藥典)或5%右旋糖溶液沖洗,按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。CT掃描頭部掃描腫瘤:碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如:神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星形細胞瘤、膠母細胞瘤、少枝膠質(zhì)細胞瘤、神經(jīng)節(jié)瘤、室管膜瘤、髓母細胞瘤、腦脊膜瘤、神經(jīng)元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細胞瘤和轉(zhuǎn)移瘤。并無證據(jù)說明增強CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤性膠質(zhì)瘤方面有實際幫助。在病變已鈣化的情況下,增加的可能性較低,治療后腫瘤的增強顯影可能降低或完全無增強。注入造影劑后,小腦下射部可以增強,可能導致假陽性結(jié)果。非腫瘤情況:注入碘佛醇注射液以增強顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發(fā)生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影,但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發(fā)病1-4周內(nèi)約有60的病例在注射含碘造影劑后有增強效果。注人造影劑后同樣可增強活動性感染病灶的顯影。動靜脈畸形和動脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強取決于循環(huán)血池中碘的含量。血腫和腦實質(zhì)出血很少顯示造影增強。不過,對不易臨床解釋的腦實質(zhì)內(nèi)血凝塊,使用造影劑可以幫助排除動靜脈畸形的可能性。成人:本品的一般劑量為50-150ml,掃描通常在靜脈注入后立即進行。本品的劑量通常不超過150ml。兒童:建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重。體部掃描使用碘佛醇注射液做CT增強掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現(xiàn)與診斷。使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強比單獨的平掃對病變的診斷更可靠。在其他情況下,使用造影劑可獲得CT單獨所得不到的病變圖像(如腫瘤擴散)或幫助確定平掃CT得到的可疑病變(如胰腺囊腫)。成人:本品可通過彈丸式注射、快速點滴或兩者結(jié)合。本品的劑量通常不超過150ml。兒童:建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重,一般劑量為2ml/kg體重。靜脈數(shù)字減影血管造影靜脈數(shù)字減影血管造影(IVDSA)是在靜脈注射含碘X射線造影劑后,通過使用影像增強、碘信號增強和圖像數(shù)據(jù)數(shù)字化處理以獲得動脈系統(tǒng)動態(tài)成像。將動脈首次通過造影劑的圖像減去注射造影劑前的圖像,就得到?jīng)]有骨酪,軟組織的增強動脈圖像。IVDSA最常用于檢查心臟,包括冠狀動脈搭橋、肺動脈、頭臂動脈、主動脈弓、腹主動脈及其主要分支,鐐動脈和四肢動脈。IVDSA無需做特殊的病人準備,不過建議在檢查前應充分飲水。除了上述一般性注意事項外,IVDSA引起的危險包括注射入血管壁內(nèi)、夾層形成、和組織外滲等。建議在透視下先注入少量造影劑以確保導管頭位置合適,在周圍血管造影時確保靜脈粗細合適,這樣可降低潛在的危險。病人的活動,包括呼吸和吞咽都可以導致錯錄,引起圖象質(zhì)量下降而影響診斷。本品可從中心注入上下腔靜脈或右房注人,或從外周注人通過一合適的臂叢靜脈。作中心注射時,導管可在肘前窩外插入貴要靜脈或由腿部插入股靜脈,并進一步流向相應的腔靜脈的遠側(cè)段,外周注入時,導管可在肘前窩處插入一合適大小的臂靜脈,為防止在外周注入時發(fā)生外滲,應使用約2Ocm長的導管。根據(jù)掃描部位的不同,每次注射劑量通常為30-50ml。必要時可重復?倓┝坎坏贸^250ml。注人速度決定于導管放置位置和血管大小而變化。中心注射速度通常為10-30d/s,外周注射常為12-20ml/s。由于造影劑會殘留于臂靜脈一段時間,建議注射后即以適當體積(20-25ml)氯化鈉注射液或5%葡萄糖水溶液沖洗靜脈。靜脈排泄性尿路造影建議本品用于常規(guī)和高劑量排泄性尿路造影。檢查前脫水很危險,可能引起急性腎衰竭。成人:常規(guī)排泄性尿路造影的常用劑量為15~2Oml/kg。當認為使用常規(guī)劑量不能得到預期結(jié)果時(如老年患者或腎功能不全患者)則可使用高劑量造影劑以獲得更好的造影效果。但最高劑量不得超過150ml。兒童:0.5ml/kg至3ml/kg體重劑T的本品可使尿路顯影滿足診斷要求。一般兒童劑量為1ml/kg至l5ml/kg。嬰兒和兒童劑量應根據(jù)年齡和體重比例凋整。給予的總劑量不應超過3ml/kg。
通用名稱:
碘佛醇注射液
功能主治:
?本品適用于
(1)成人心血管系統(tǒng)的血管造影;適用范圍包括腦動脈,冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影、靜脈造影、主動脈造影和左心室造影;
(2)頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影;
(3)兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影。
用法用量:
一般原則
對于所有放射攝影造影劑,應僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不良反應的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應結(jié)合患者的具體情況,如年齡、體重、血管的大小、血流速度等,并需同時考慮到預期的病理學特征所需要的顯影的程度和范圍,待檢的結(jié)構(gòu)和部位,病變對患者的影響,所采用的設備和技術(shù)等。
在血管注入時,建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。
如在注射過程中發(fā)生不良反應,應立即停止注射,直至反應消退。
注入碘佛醇注射液前后病人都應充分補足水份。
和其他造影劑一樣,碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用,因為可能產(chǎn)生化學不相容的情況。
在注射血管造影劑時必須符合無菌操作規(guī)定。
如果使用一次性器械,應注意認真清洗,以防止清潔劑殘留的污染。
從容器內(nèi)吸取造影劑必須在嚴格的無菌條件下進行并使用滅菌注射器和移液裝置進行,移至其它輸注系統(tǒng)中的造影劑必須馬上使用。
非胃腸道使用的造影劑在使用前應檢查是否有顆粒和變色,如果有以上兩種情況發(fā)生,則不應再繼續(xù)使用。
碘佛醇注射液采用單次劑量包裝,未用完部分應予丟棄。
一般血管造影
采用任何放射影像技術(shù)都可以對心血管系統(tǒng)顯影。動脈數(shù)字減影血管影術(shù)(IA-DSA)在給藥方法上有一定調(diào)整,故另加敘述。
腦血首選影
建議對下列病人:嚴重動脈硬化、嚴重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過腦血栓或栓塞、偏頭痛,進行腦動脈造影時應格外小心。
一般使用本品進行腦血管造影。普通頸動脈或椎動脈造影的成人劑量為2-12ml,如必要,可重復注射,主動脈弓注射同時顯影4根血管需20-50ml?倓㏕通常不超過200ml。
外周血管造影
注射動脈必須有搏動:對血栓閉塞性脈管炎或嚴重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進行血管造影,需格外小心。
建議使用本品進行外周血管造影。通常各種外周動脈造影的一般成人劑量為:
主動脈酪動脈及以下分支60ml(20-90ml)
骼總動脈、股動脈40ml(10-50ml)
鎖骨下動脈、骯動脈2Oml(15-3Oml)
如必要,可重復注射,通?倓┝坎怀^250ml。
內(nèi)臟動脈、腎動脈和主動脈造影
主動脈造影,依據(jù)所采用的技術(shù)操作,可能有以下危險:主動脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷(包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無尿)。如經(jīng)腰部給藥可能導致腹膜后出血,脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。在主動脈循環(huán)緩慢的情況下,主動脈造影容易導致肌肉痙攣。有報告在主動脈鐐動脈阻塞、股動脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊碗麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現(xiàn)包括截癱在內(nèi)的嚴重神經(jīng)并發(fā)癥。在這些病人中,造影劑重復注射的濃度、容量和注射的次數(shù)應保持在最低限度,重復注射必須適當?shù)拈g隔,病人和導管頭的位置必須認真監(jiān)測。主動脈注射的大劑量造影劑進人腎動脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加,但臨床上可以無癥狀,腎功能往往會很快恢復正常。
建議使用本品進行內(nèi)臟動脈造影和腎臟動脈造影和主動脈造影。通常主動脈和各種內(nèi)臟動脈的一般注射射量為:
主動脈45ml(10-80ml)
腹動脈45ml(12-60ml)
腸系膜上動脈45ml(15-60ml)
腎動脈或腸系膜下動脈9ml(6-15ml)
如需要,可重復注射?倓┝坎怀^250ml。
冠狀動脈造影和左室造影
作此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務人員參加、心電圖監(jiān)護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律,在整個過程中,應不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。
建議使用本品進行冠狀動脈造影和左室造影。通常冠狀動脈造影和左室造影的單次注射劑量為:
左冠狀動脈8ml(2-10ml)
右冠狀動脈6ml(1-10ml)
左室造影40ml(30-50ml)
必要時可重復注射,總劑量通常不超過250ml。
當單次大劑量注射顯影劑時,如腦室造影和主動脈造影,建議等候幾分鐘再注入下一個劑量以便血液動力學紊亂消退。
兒童心血管造影
作此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務人員參加、心電圖監(jiān)護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律。在整個過程中,應不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。某些病人對造影產(chǎn)生不良反應的危險性比較高,這些病人包括:有哮喘、對藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐,15mg/dI或12個月以下的嬰兒。
建議使用本品,一般單次心室注射本品劑量為l25ml/kg體重(lml/kg-l5ml/kg體重),給予多次注射時,總劑量不超過5ml/kg,總量不超過250ml。
靜脈造影
為下述病人進行靜脈造影術(shù)時應小心:懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴重缺血疾病、局部感染或靜脈系統(tǒng)嚴重阻塞。為避免注射時的外滲,建議使用透視。
本操作建議使用本品,通常的劑量為50-100ml,根據(jù)情況有所增減。
操作后,靜脈系統(tǒng)應以氯化鈉(美國藥典)或5%右旋糖溶液沖洗,按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。
CT掃描
頭部掃描
腫瘤:碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如:神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星形細胞瘤、膠母細胞瘤、少枝膠質(zhì)細胞瘤、神經(jīng)節(jié)瘤、室管膜瘤、髓母細胞瘤、腦脊膜瘤、神經(jīng)元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細胞瘤和轉(zhuǎn)移瘤。并無證據(jù)說明增強CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤性膠質(zhì)瘤方面有實際幫助。在病變已鈣化的情況下,增加的可能性較低,治療后腫瘤的增強顯影可能降低或完全無增強。注入造影劑后,小腦下射部可以增強,可能導致假陽性結(jié)果。
非腫瘤情況:注入碘佛醇注射液以增強顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發(fā)生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影,但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發(fā)病1-4周內(nèi)約有60的病例在注射含碘造影劑后有增強效果。
注人造影劑后同樣可增強活動性感染病灶的顯影。
動靜脈畸形和動脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強取決于循環(huán)血池中碘的含量。血腫和腦實質(zhì)出血很少顯示造影增強。不過,對不易臨床解釋的腦實質(zhì)內(nèi)血凝塊,使用造影劑可以幫助排除動靜脈畸形的可能性。
成人:本品的一般劑量為50-150ml,掃描通常在靜脈注入后立即進行。本品的劑量通常不超過150ml。
兒童:建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重。
體部掃描
使用碘佛醇注射液做CT增強掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現(xiàn)與診斷。
使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強比單獨的平掃對病變的診斷更可靠。在其他情況下,使用造影劑可獲得CT單獨所得不到的病變圖像(如腫瘤擴散)或幫助確定平掃CT得到的可疑病變(如胰腺囊腫)。
成人:本品可通過彈丸式注射、快速點滴或兩者結(jié)合。
本品的劑量通常不超過150ml。
兒童:建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重,一般劑量為2ml/kg體重。
靜脈數(shù)字減影血管造影
靜脈數(shù)字減影血管造影(IVDSA)是在靜脈注射含碘X射線造影劑后,通過使用影像增強、碘信號增強和圖像數(shù)據(jù)數(shù)字化處理以獲得動脈系統(tǒng)動態(tài)成像。將動脈首次通過造影劑的圖像減去注射造影劑前的圖像,就得到?jīng)]有骨酪,軟組織的增強動脈圖像。
IVDSA最常用于檢查心臟,包括冠狀動脈搭橋、肺動脈、頭臂動脈、主動脈弓、腹主動脈及其主要分支,鐐動脈和四肢動脈。
IVDSA無需做特殊的病人準備,不過建議在檢查前應充分飲水。
除了上述一般性注意事項外,IVDSA引起的危險包括注射入血管壁內(nèi)、夾層形成、和組織外滲等。建議在透視下先注入少量造影劑以確保導管頭位置合適,在周圍血管造影時確保靜脈粗細合適,這樣可降低潛在的危險。
病人的活動,包括呼吸和吞咽都可以導致錯錄,引起圖象質(zhì)量下降而影響診斷。
本品可從中心注入上下腔靜脈或右房注人,或從外周注人通過一合適的臂叢靜脈。作中心注射時,導管可在肘前窩外插入貴要靜脈或由腿部插入股靜脈,并進一步流向相應的腔靜脈的遠側(cè)段,外周注入時,導管可在肘前窩處插入一合適大小的臂靜脈,為防止在外周注入時發(fā)生外滲,應使用約2Ocm長的導管。
根據(jù)掃描部位的不同,每次注射劑量通常為30-50ml。必要時可重復?倓┝坎坏贸^250ml。
注人速度決定于導管放置位置和血管大小而變化。中心注射速度通常為10-30d/s,外周注射常為12-20ml/s。由于造影劑會殘留于臂靜脈一段時間,建議注射后即以適當體積(20-25ml)氯化鈉注射液或5%葡萄糖水溶液沖洗靜脈。
靜脈排泄性尿路造影
建議本品用于常規(guī)和高劑量排泄性尿路造影。檢查前脫水很危險,可能引起急性腎衰竭。
成人:常規(guī)排泄性尿路造影的常用劑量為15~2Oml/kg。當認為使用常規(guī)劑量不能得到預期結(jié)果時(如老年患者或腎功能不全患者)則可使用高劑量造影劑以獲得更好的造影效果。但最高劑量不得超過150ml。
兒童:0.5ml/kg至3ml/kg體重劑T的本品可使尿路顯影滿足診斷要求。一般兒童劑量為1ml/kg至l5ml/kg。嬰兒和兒童劑量應根據(jù)年齡和體重比例凋整。給予的總劑量不應超過3ml/kg。
不良反應:
使用碘佛醇注射液所引起的不良反應通常是輕微至中度,短期的并且是自愈的(不需治療)。不過,也有嚴重的、危害生命或致命的不良反應,大部分源于心血管系統(tǒng),這與使用含碘造影劑有關。
造影劑的注入常引起熱感和疼痛,在臨床雙盲對照研究中,碘佛醇注射液的注入所引起的發(fā)熱和疼痛比碘膚葡胺、泛影葡胺和泛影酸鈉要輕的多。
在碘佛醇注射液用于冠狀動脈造影和心室造影的臨床雙盲試驗中,碘佛醇注入引起的心電圖和血液動力學的改變要比泛影葡胺和泛影酸鈉所引起的要少而且輕的多。
在冠狀動脈和左室注入造影劑后,碘佛醇注射液對心電圖參數(shù)的影響比泛影葡胺和甲基葡胺鈉低的多,這些參數(shù)包括:心動過緩、心動過速、T-波增寬、ST段壓低和ST段抬高。
碘佛醇注射液所引起的心功能和系統(tǒng)血壓的改變要比傳統(tǒng)離子型造影劑少的多。包括:心輸出量、左室收縮壓和末期舒張壓、右室收縮和肺動脈收縮壓以及收縮和舒張期血壓的下降。
不論使用何種造影劑,冠狀動脈造影產(chǎn)生不良反應的機率均高于其他造影檢查。在進行冠狀動脈造影和左心室造影時可能產(chǎn)生心臟代償失調(diào)、嚴重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。
兒科:在對照臨床實驗中,159名兒童進行了兒科心血管造影、頭部和體部增強CT掃描和靜脈排泄性尿路造影,有報告的不良反應如下:發(fā)燒(13)、惡心(06)、肌肉痙攣(106)、左室壓改變(06)。
造影劑的一般不良反應:
對于任何經(jīng)非胃腸道注射的含碘造影劑都可能出現(xiàn)下列不良反應。已發(fā)生嚴重的、危及生命的或致命的不良反應,大部分都是心源性的,大多數(shù)致命的不良反應發(fā)生在注射中或5-10分鐘后;主要特征是心臟驟停,心血管疾病是主要的加重因素。
文獻中曾有低血壓虛脫和休克發(fā)生的兩例報告。根據(jù)臨床文獻,傳統(tǒng)含碘造影劑致死比例范圍是百萬分之六點六(0.00066%)至萬分之一(0.01%)。有過敏史的患者對造影劑產(chǎn)生不良反應的機率比一般人高兩倍。過去曾對造影劑產(chǎn)生不良反應的患者的易感性比其他人高三倍。不過,對造影劑的敏感性并不因重復實驗而出現(xiàn)。
注射性造影劑的不良反應分為兩類:化學毒性反應和特異性反應。
化學毒性反應由造影劑的生化特性、注入的劑量和速度決定的。血液動力學紊亂、由造影劑引起的器官或血管的損傷屬于這一范疇。
特異性反應包括其他所有的反應,更多發(fā)生于20-40歲病人中。特異性反應可能依賴或不依賴注入的劑量、速度、方式和造影過程。特異性反應分為:輕微、中度和重度。輕微的反應是自限的、短期的;嚴重反應可危及生命,必須進行緊急治療。
除上述報告的碘佛醇引起的不良反應外,已有報告其他造影劑造成下列情況,對于任何水溶性的含碘造影劑,這些情況都可能發(fā)生。
神經(jīng)系統(tǒng):抽搐、失語、癱瘓、視野缺失(通常是一過性的,但也可能成為永久失明)、昏迷和死亡。
心血管系統(tǒng):血管神經(jīng)水腫、周圍性水腫、血管擴張、血栓形成和罕見的血栓性靜脈炎、彌散性血管凝血和休克。
皮膚:斑丘疹、紅斑、結(jié)膜炎癥狀、瘀斑和組織壞死。
呼吸系統(tǒng):窒息、呼吸困難、喘息,這些反應可能是嚴重且不常見的反應包括哮喘、喉痙攣、呼吸暫停和紫紺的最初的癥狀,偶爾這些過敏反應可能進展為意識喪失、昏迷、嚴重心血管紊亂和死亡。
其他:高熱,一過性無尿或其他腎病。
任何造影劑都可能產(chǎn)生下述因操作引起的不良反應:出血或假動脈瘤,腋動脈注射后產(chǎn)生臂叢神經(jīng)麻痹,胸痛,心肌梗塞和肝腎實驗室檢查結(jié)果的短暫變化。動脈血栓形成的動脈硬化斑塊移位,靜脈血栓,冠狀血管的夾層和一過性竇性停搏是罕見的并發(fā)癥。
特殊造影過程的不良反應
腦血管造彤
可能發(fā)生的心血管反應包括心動過緩和血壓升高或降低:也可見到神經(jīng)性反應包括:抽搐、嗜睡、暫時性輕癱、視力輕度障礙。在腦動脈造影的臨床對照研究中,碘佛醇注射液所引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,認為與藥物有關且發(fā)生率大于1%的包括:頭痛、心動過緩、血壓波動、定向障礙、惡心、眩暈。
冠狀動脈造彤和左室造影
在冠狀動脈造影和左室造影臨床對照研究中,并未發(fā)生過超過1發(fā)生率的與藥物有關的心血管不良反應,說明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。
禁忌:
l、有明顯的甲狀腺疾病患者;
2、對本品有嚴重反應的繼往史者;
3、孕婦。
注意事項:
已有報告顯示不適用于椎管內(nèi)給藥的含碘造影劑注入椎管內(nèi)后會引起嚴重的不良反應,包括:死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫,應特別注意本產(chǎn)品不可椎管內(nèi)使用。
非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型。有報告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器,導管或管子的血凝發(fā)生凝結(jié)。
使用離子或非離子型造影劑進行血管造影時有報告發(fā)生嚴重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導致心梗和中風。因此,血管內(nèi)給藥必須小心,特別是在血管造影中,應盡量減少血栓栓塞。許多因素,包括操作時間、導管和注射器材料、潛在的疾病、同時服用的藥物都可促進血栓栓塞的形成;谶@些原因,血管造影技術(shù)必須謹慎細致,包括密切注意導絲和導管的操作,使用多項系統(tǒng)和/或三向活塞,經(jīng)常用肝素化鹽水沖洗導管和縮短操作時間。有報道,使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結(jié)的可能性。
注入含碘造影劑會引起嚴重或致命的不良反應。做好充分準備以應付這些不良反應是非常必要的。
任何造影劑,在進行大腦動脈造影、選擇性脊髓動脈造影和供應脊髓血管動脈造影后都可能引起嚴重的神經(jīng)后遺癥,包括永久癱瘓,因為病人先已存在的疾病和操作技術(shù)本身都是誘發(fā)因素,故不能確定其與造影劑的因果關系。在使用血管升壓藥后絕對不能注入造影劑,因為升壓藥具有引發(fā)這些神經(jīng)癥狀的很強潛力。
下列情況的病人:嚴重腎功能衰竭,合并肝和腎病,嚴重甲狀腺毒癥,骨髓瘤,或無尿癥,注人碘造影劑應小心,特別是大劑量注入時。
對患者有多發(fā)性骨髓瘤或其他副蛋白血癥,特別是難以治療的無尿病患者,血管內(nèi)注入含碘造影劑具有潛在的危險。骨髓瘤大部分發(fā)生于40歲以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會引起骨髓瘤病人的無尿癥狀,但認為二者聯(lián)合作用則會引起上述反應。存在于骨髓瘤病人中的危險并不是造影劑應用的禁忌癥。患者需要特殊的預防措施,包括維護正常飲水和密切監(jiān)測。
這些病人在做造影前準備時,不應使其脫水,因為在注藥后,脫水可能會加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或懷疑有嗜鉻細胞瘤的病人使用造影劑時應格外小心。如果醫(yī)生的意見認為利大于弊,可以進行檢查。但注入的造影劑要控制在最低量。整個注入過程都必須監(jiān)視血壓,并應隨時做好治療高血壓危象的準備。經(jīng)血管注人造影劑可能加重純合子鐮狀細胞癥思者的病情。
有報告,有甲狀腺功能亢進癥或自主性甲狀腺結(jié)節(jié)的病人在經(jīng)血管注入含碘造影藥后產(chǎn)生甲腺癥狀爆發(fā),因此此類病人在使用任何造影劑前必須小心評估這一危險因素。
有關經(jīng)血管注入含碘造影劑的診斷過程應在專業(yè)人員的指導下進行。應備有裝滿急救用品的急診手推車或等同供應品和設備,和能及時識別和處理各種不良反應的專業(yè)人員。由于有報道可能會發(fā)生嚴重的遲發(fā)反應,急救設備和專業(yè)人員應能夠至少在給藥后30-60分鐘內(nèi)隨時進行搶救。
注入造影劑前病人脫水是危險的,它可使嚴重血管疾病患者、糖尿病患者及糖尿病易想者(常為年齡較大的腎病患者)發(fā)生急性腎衰。在注入碘佛醇注射液前后,患者應充分補充水分。
應永遠考慮到不良反應發(fā)生的可能性,包括嚴重的、危害生命的、過敏性樣的或心血管系統(tǒng)的反應(見不良反應)。對有造影劑反應的病史、對碘過敏及有變態(tài)反應(即支氣管哮喘、枯草熱和食物過敏)或高敏狀態(tài)的患者用藥風險會增加。
嚴重特異性不良反應的發(fā)生促使人們使用幾種過敏試驗方法。但是,不能依賴于這些方法預測不良反應,而且測試本身對病人也可能是有害的。在注射任何造影劑之前,詳細詢問病史并側(cè)重于患者的變態(tài)反應和過敏病史可能在預測潛在不良反應方面比過敏試驗更準確。當診斷過程中確實需要使用造影劑時。過敏史及變態(tài)反應病史不應成為禁忌癥。但用藥時需謹慎,對這患者應預先考慮給予抗組胺或皮質(zhì)類固醇藥物以避免或降低可能發(fā)生的過敏反應。報告顯示,這樣的預先治療并不能阻止嚴重危及生命的反應,但可以降低其發(fā)生率和嚴重程度。
某些病人在操作過程中可能會需要全身麻醉。但這些病人不良反應率較高,這可歸因于病人不能識別不適癥狀或麻醉引起的低血壓。因為低血壓能延長循環(huán)時間,從而增加造影劑與人體的接觸時間。
在血管造影過程中,插入導管和注射造影劑期間,必須考慮硬化斑脫落、血管壁損傷或穿透血管的可能性,建議試驗性注射造影劑以保證導管的位置合適。
患有同型高恍氨酸尿癥的病人應避免進行血管造影。因為這可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影劑時,應觀察數(shù)小時,在此期間可能會發(fā)生遲發(fā)性血液動力學紊亂,這種紊亂與循環(huán)滲透負荷短暫增加有關。
選擇性冠狀動脈造影應只在受選病人和那些利益高于危險的病人中進行,對于患有慢性肺氣腫的病人,應衡量其心血管造影的利弊。
注入造影劑時必須非常小心避免外滲,這對患有嚴重動脈、靜脈疾病的病人尤為重要。
病人須知:接受含碘造影劑注人的病人必須遵從下列原則:
如果你正在懷孕,必須告知你的醫(yī)生;如果你患有糖尿病或多發(fā)性骨鏈瘤、嗜鉻細胞瘤、純合子鐮刀狀細胞癥或已知甲狀腺疾病,必須告訴你的醫(yī)生;如果你對任何藥物或食品過敏,或你以前對x-線檢查的造影劑有反應,請告訴你的醫(yī)生你正在服用的其它藥品,包括非處方藥。
成份:
本品主要成分為碘佛醇。
性狀:
本品為無色至淡黃的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦:注入的造影劑似乎可被動的進入胎盤屏障,并進入胚胎組織,因此在懷孕期間,只有明確需要時方可使用本藥品,并應考慮到x線照射對胚胎有一定危險。
哺乳期使用:尚不知道碘佛醇是否會從人乳中分泌。但是,許多注射性造影劑可從乳汁中原形排出。盡管還不確定哺育嬰兒是否會引起嚴重的不良反應,但考慮到其潛在的不良反應,給哺乳期女性注射血管造影劑時應該小心,并應考慮暫停哺乳。
兒童用藥:
本品在兒童血管造影中的應用是安全有效的,本品也可安全有效地用于頭部和體部CT增強掃描和靜脈性排泄尿路造影。
在新生兒中的使用還未確定其安全性和可靠性。
老年用藥:
對老年人進行心腦血管造影檢查時,應格外小心,要隨時監(jiān)測病人情況,以便在病人發(fā)生不良反應時能得到及時處理。
藥物相互作用:
有報道,肝功能異常的病人在口服膽囊造影劑后經(jīng)血管注人含碘造影劑會引發(fā)腎臟中毒,因此對最近服用過膽囊造影劑的病人都應推遲血管注入造影劑。
其它藥物不應與碘佛醇注射液混合使用。
藥理作用:
本品為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與所有其它造影劑一樣,可能引起某些病人的甲狀腺功能改變,并可能觀察到甲狀腺素和/或TSH提高。碘佛醇注射液與其它非離子造影劑一樣,對血液凝結(jié)沒有重大影響(輕微提高凝血酶原時間和部分凝血酶原激酶時間,并延遲血小板聚集),而且沒有離子造影劑的抗凝功能。
碘佛醇注射液引起濃度依賴的紅細胞溶血、聚集和皺縮。有幾位病人的報告顯示經(jīng)血管注入后,幾個化驗室參數(shù)(AST、ALT、LDH、膽紅素、肌酐和BUN)顯示升高,但這些情況沒有臨床重要性。
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