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商品名稱:言諾欣頭孢克肟片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字026910H31

功能主治:用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、流感桿菌等引起的呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、猩紅熱、中耳炎等細(xì)菌感染性疾病。

用法用量:成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50～100mg(效價(jià))，一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可每次口服200mg(效價(jià))，一日二次。小兒，口服，每次1.5～3mg(效價(jià))/㎏(體重)，一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對(duì)于重癥患者，每次可口服6mg(效價(jià))/㎏(體重)，一日二次。

通用名稱：
頭孢克肟片

功能主治：
?用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、流感桿菌等引起的呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、猩紅熱、中耳炎等細(xì)菌感染性疾病。

用法用量：
成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50～100mg(效價(jià))，一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減，對(duì)重癥患者，可每次口服200mg(效價(jià))，一日二次。小兒，口服，每次1.5～3mg(效價(jià))/㎏(體重)，一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對(duì)于重癥患者，每次可口服6mg(效價(jià))/㎏(體重)，一日二次。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細(xì)胞增多(0.20%)等)。具體如下：
1.嚴(yán)重不良反應(yīng):
(1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(2)過(guò)敏性癥狀：有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(＜0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，<0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群，<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(4)血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(6)結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均<0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
2.其他不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5％為常見，在0.1％以下為少見。過(guò)敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；血液：常見(0.1～5％)嗜酸細(xì)胞增多，少見粒細(xì)胞減少；肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高、少見黃疸；腎臟：少見尿素氮(BUN)升高；消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥，出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)；其他：頭痛、頭暈。

禁忌：
對(duì)本品及其成份或其他頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
4.下列患者慎重給藥：
(1)對(duì)青霉素類藥物有過(guò)敏史的患者；
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者(參照[藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)])。
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察)。
5.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：
(1)用斑氏(Benedict)試劑、費(fèi)林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)假陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服1000mg/kg以上時(shí)，有抑制精子形成的作用。

成份：
本品活性成份為頭孢克肟�；瘜W(xué)名稱：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
小鼠及大鼠劑量達(dá)成人劑量400倍時(shí)的生殖試驗(yàn)未見對(duì)胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對(duì)孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時(shí)，須權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時(shí)方可用藥。未研究頭孢克肟對(duì)分娩的影響，只有在明確需要使用本品時(shí)，方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時(shí)，應(yīng)考慮暫停授乳。

兒童用藥：
頭孢克肟對(duì)小于6個(gè)月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21～60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。肌酐清除率＜20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半(標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔)給予。

藥物相互作用：
卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

藥理作用：
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有較高親合性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。毒理研究：生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對(duì)大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥物過(guò)量：
洗胃，無(wú)特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對(duì)生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時(shí)間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%～25%，混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2～6小時(shí)，單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2～5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65％,連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時(shí)，但在一些志愿者可達(dá)9小時(shí)，與劑型無(wú)關(guān)。

貯藏：
遮光，密封。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部