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商品名稱:哈爾濱圣泰生物骨瓜提取物注射液

批準文號:國藥準字30522370H

功能主治:?用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)。

用法用量:??肌內(nèi)注射：一次2-5ml,一日2次。靜脈滴注：一次10-20ml，加入250ml0.9%氯化鈉注射液中或5%葡萄糖注射液中，一日1次，20-30日為一療程；或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
骨瓜提取物注射液

功能主治：
??用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰腿疼痛、骨折創(chuàng)傷修復(fù)。

用法用量：
??肌內(nèi)注射：一次2-5ml,一日2次。
靜脈滴注：一次10-20ml，加入250ml0.9%氯化鈉注射液中或5%葡萄糖注射液中，一日1次，20-30日為一療程；或遵醫(yī)囑。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
??1、皮膚及其附件損害：面色潮紅，面部腫脹，皮膚紅斑，紅色丘疹，瘙癢，皮疹；
2、全身性損害：發(fā)熱，畏寒，口唇及四肢發(fā)紺，大汗，寒顫，體溫升高或高熱，過敏性休克；
3、呼吸系統(tǒng)損害：胸悶，呼吸急促，呼吸困難；
4、心血管系統(tǒng)損害：心慌心悸，紫紺，心率加快、心率不齊，血壓下降；
5、消化系統(tǒng)損害：惡心，嘔吐，腹部不適，腹痛，燒灼感；
6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈，頭痛，講話不利，煩躁，抽搐，四肢無力，視物模糊，口唇麻木。

禁忌：
??1、對本品過敏者禁用。
2、嚴重腎功能不全者禁用。

注意事項：
??1、本品出現(xiàn)渾濁，立即停止使用。
2、靜脈滴注給藥時，本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注。
3、醫(yī)護人員在用藥前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，過敏體質(zhì)者慎用。
4、如應(yīng)用本品長期伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時停藥并咨詢醫(yī)生。
5、醫(yī)護人員應(yīng)仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格按照說明書推薦的用法用量使用，嚴格按照說明書的適應(yīng)癥使用，嚴禁超劑量。
6、考慮到老年人機體功能下降，且耐受力差，建議謹慎使用，且臨床用藥不建議使用到最大劑量。
7、建議滴注時速度最好控制在30滴/分鐘，密切注意觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧��?br/>8、本品為微黃色至淡黃色澄明液體，色澤深淺取決于制備開始時所用的材料。所以，一批藥物與另一批之間有少量色澤上的差異，但不影響療效。

成份：
?本品為復(fù)方制劑，其組份為：多肽類骨代謝因子、甜瓜籽提取物、多種游離氨基酸，以及有機鈣、無機鈣、磷離子、無機鹽及微量元素。

性狀：
本品為微黃色至淡黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?尚不明確。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
??1、藥理
藥理實驗表明：本品含有多種骨代謝的活性肽類。具有調(diào)節(jié)骨代謝，刺激成骨細胞增殖，促進新骨形成，以及調(diào)節(jié)鈣、磷代謝，增加骨鈣沉積，防治骨質(zhì)疏松，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。
（1）多肽類骨代謝因子的作用：
多肽類骨代謝因子可有效促進機體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMPs），β-轉(zhuǎn)化生長因子（TGF-β），成纖維細胞生長因子（FGF）等，從而具有多種生物活性，其主要藥理作用有：促進細胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細胞向骨系細胞分化的最初信號分子，能誘導(dǎo)血管周圍游動的間充質(zhì)細胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細胞，即軟骨細胞和成骨細胞，從而促進骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進骨折修復(fù)；此外，BMPs還可調(diào)節(jié)細胞外基質(zhì)成分的改變，并通過與TGF-β和FGF相互之間的協(xié)調(diào)作用更好地誘導(dǎo)新骨形成，使骨組織更成熟。TGF-β則是一組具有多種功能的蛋白多肽，對成骨細胞及成軟骨細胞具有促進分化或降低分化的雙重調(diào)節(jié)作用，與多種因子如細胞外基質(zhì)和其他分化調(diào)節(jié)生長因子一起協(xié)同參與對細胞分化的調(diào)節(jié)；TGF-β可促進細胞外基質(zhì)合成，可以直接刺激成纖維細胞外基質(zhì)的合成，并對其新合成的基質(zhì)降解有顯著抑制作用；對于成骨細胞，TGF-β可促進其合成I型膠原、骨粘連素和骨橋蛋白；同時，TGF-β對淋巴細胞和巨噬細胞的作用表明，它既能緩解炎性反應(yīng)的破壞性，又能協(xié)助巨噬細胞來源的某些細胞因子在組織修復(fù)中發(fā)揮作用。FGF是一組肝素黏合多肽，可刺激細胞的趨向移動、增殖和分化，增加合成膠原細胞的數(shù)量，促進骨膠原蛋白及非膠原蛋白的合成，增加骨鈣素的合成。
（2）甜瓜籽提取物的作用：
甜瓜籽提取物是從葫蘆科植物甜瓜（CucumismeloL.）的成熟干燥的種子經(jīng)特殊工藝提取而成，能降低骨折局部毛細血管通透性，減少炎性滲出，促進局部血運障礙的恢復(fù)；同時還能降低全血黏度及細胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循環(huán)，為骨細胞提供一個良好的血供環(huán)境；另外還能抑制前列腺素的釋放，達到止痛效果；在促進骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物與補充的多肽類骨代謝因子具有協(xié)同作用，促進骨源性生長因子的合成。
（3）其他成份的作用：
本品富含的多種游離氨基酸，為骨細胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促進骨源性生物因子的合成。有機鈣、磷離子可參與鈣磷代謝，維持骨容量。
2.毒理
毒理試驗未發(fā)現(xiàn)任何毒性。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學(xué)：
尚不明確。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?WS-10001-(HD-1378)-2003

警告/警示語：
對本品過敏者及嚴重腎功能不全者禁用。

說明書修訂日期：
2016-08-22