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商品名稱:珠海潤都單硝酸異山梨酯緩釋膠囊

批準文號:國藥準字23419H007

功能主治:?1、冠心病的長期治療。2、心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防。3、與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:?口服。每日一次，每次1粒，用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。對循環(huán)不穩(wěn)定者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊

功能主治：
??1、冠心病的長期治療。
2、心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防。
3、與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
?口服。每日一次，每次1粒，用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。
對循環(huán)不穩(wěn)定者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
?使用本品最常見的不良反應為頭痛（>10%患者），但隨著時間的推移和持續(xù)應用會逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時，�？梢娭绷⑽坏脱獕汉�/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。
罕見（<1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應（如紅斑），有時可能很嚴重。個別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。
有使用有機硝酸鹽出現(xiàn)嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象（常伴有心動過緩和暈厥）。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。
有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。
使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。

禁忌：
?對本品任一成份過敏者。
急性循環(huán)衰竭（休克，血管性虛脫）。
心源性休克（除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外）。
嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）。
顱內(nèi)壓增高者。
嚴重貧血患者。
青光眼患者。
硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非。
急性心肌梗塞伴充盈壓（除非在有持續(xù)血液動力學監(jiān)護條件下的監(jiān)護病室使用）。

注意事項：
?1、下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護：
肥厚性阻塞性心肌��；
縮窄性心包炎；
急性心包填塞；
低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）；
主動脈和/或二尖瓣狹窄；
伴有顱內(nèi)壓升高的疾��；
體位性循環(huán)調節(jié)障礙。
2、本品不適用急性心絞痛發(fā)作。
3、本品有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。
4、患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。
5、持續(xù)使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發(fā)作的危險。
6、本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。

成份：
【化學名稱】?1，4；3，6-二脫水-D-山梨醇-5-硝酸酯。
本品主要成份為單硝酸異山梨酯。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色微丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠初3個月的婦女禁用。哺乳期婦女應慎用本品。

兒童用藥：
?本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

老年用藥：
?老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

藥物相互作用：
?1、同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。
2、和治療勃起功能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時不能使用西地那非。
3、有報道同時服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。

藥理作用：
?本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。像其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。
單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積（前負荷）；通過擴張動脈和小動脈降低系統(tǒng)血管阻力（后負荷），心肌做功減少；心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時，單硝酸異山梨酯可選擇性擴大冠狀動脈，能促進心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000～2500mg/kg，對鼠和狗分別進行了72周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究，對小鼠和兔進行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明，所有誘變性試驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗，還是對小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。

藥物過量：
?藥物過量可出現(xiàn)下列征兆：血壓降低（≤90mmHg）；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動過速；站立時頭暈；頭痛；乏力；嘔吐；腹瀉。
接受其他有機硝酸酯類的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。
很高劑量時顱內(nèi)壓會增高，導致腦部癥狀。
治療措施：
1、停用藥物。
2、硝酸酯類所致低血壓的處理措施：
（1）病人平臥，降低頭部，抬高腿部。
（2）供氧。
（3）增加血容量。
（4）針對休克的專門治療（將病人收入監(jiān)護病房）。
3、如果血壓過低，應用擬交感神經(jīng)類藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。
4、高鐵血紅蛋白血癥的治療。
（1）用維生素C，亞甲藍，甲苯胺藍治療。
（2）吸氧（如有必要）。
（3）啟動人工通氣。
（4）血液透析（如有必要）。
5、復蘇治療
如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應立刻采取復蘇治療。

藥代動力學：
?口服給藥后，約5小時血藥濃度達到峰值，單硝酸異山梨酯吸收完全，生物利用度為90～100%。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4～5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為一氧化氮和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經(jīng)腎排泄。健康志愿者和慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的藥代特征相似。

貯藏：
遮光，密閉（10～30℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
?YBH03832007

說明書修訂日期：
2007-11-09