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商品名稱:丁二酸洛沙平膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字225H06003

功能主治:精神分裂癥。

用法用量:口服推薦的初始劑量為13.6mg，每日兩次，而病情嚴(yán)重者開始劑量可能需要高達(dá)每日68mg。然后，在第一個7～10天快速增加劑量直至達(dá)到有效控制癥狀。通常的治療和維持劑量為81.6～136.2mg/天。與其他治療精神分裂癥的藥物一樣，某些患者服用較少劑量就有效，而有的患者需要較高劑量才能獲得較好療效。最高日劑量不能超過340mg。維持治療維持治療時，劑量應(yīng)降低到適于控制癥狀的最低劑量;許多患者在每日27.2～81.6mg的劑量范圍內(nèi)可以維持滿意的療效。

通用名稱：
丁二酸洛沙平膠囊

功能主治：
?精神分裂癥。

用法用量：
口服
推薦的初始劑量為13.6mg，每日兩次，而病情嚴(yán)重者開始劑量可能需要高達(dá)每日68mg。然后，在第一個7～10天快速增加劑量直至達(dá)到有效控制癥狀。通常的治療和維持劑量為81.6～136.2mg/天。與其他治療精神分裂癥的藥物一樣，某些患者服用較少劑量就有效，而有的患者需要較高劑量才能獲得較好療效。最高日劑量不能超過340mg。
維持治療
維持治療時，劑量應(yīng)降低到適于控制癥狀的最低劑量;許多患者在每日27.2～81.6mg的劑量范圍內(nèi)可以維持滿意的療效。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
CNS毒性:中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)較少見（錐體束外不良反應(yīng)除外）。治療開始時或劑量增加時可產(chǎn)生睡意，但常較輕微。連續(xù)使用丁二酸洛沙平膠囊時睡意經(jīng)常有所降低。鎮(zhèn)靜狀態(tài)的發(fā)生率比脂肪族吩噻嗪低，但稍高于哌嗪吩噻嗪。已有頭昏、衰弱、蹣跚步態(tài)、拖腳步態(tài)、肌肉顫搐、虛弱、失眠、興奮、緊張、癲癇發(fā)作、運(yùn)動不能、含糊發(fā)音、麻痹、狀態(tài)混亂的報導(dǎo)。也有NMS的報導(dǎo)。
錐體束外反應(yīng):服用丁二酸洛沙平膠囊后常有神經(jīng)肌肉（錐體束外）不良反應(yīng)的報導(dǎo)，且常發(fā)生于治療開始的幾天。對大多數(shù)患者而言，這些不良反應(yīng)包括帕金森類癥狀（例戰(zhàn)栗、僵化、垂涎癥、模糊面容）。也常有靜坐不能的報導(dǎo)。這些癥狀并不嚴(yán)重且可通過減少丁二酸洛沙平膠囊的用量或服用常用量抗帕金森病藥得到控制。很少發(fā)生肌張力障礙和運(yùn)動障礙，但也可能較嚴(yán)重。肌張力障礙包括頸部和臉部肌痙攣、舌突、眼球轉(zhuǎn)動性運(yùn)動。運(yùn)動障礙性不良反應(yīng)以舞蹈手足徐動癥樣活動表現(xiàn)。發(fā)生這些不良反應(yīng)時有時要求減少用量或暫時撤出本品，另加適當(dāng)?shù)姆醋饔盟幬铩?br/>持久的遲發(fā)性運(yùn)動障礙：與所有抗精神病一致的是，遲發(fā)性運(yùn)動障礙可發(fā)生于長期服藥的病人，也可發(fā)生于停藥后的病人。高劑量服用本品的老年患者此癥狀的發(fā)生率較高，特別是老年婦女。該癥狀較持久且對某些患者而言并不可逆。舌、臉、嘴或下巴的節(jié)律性運(yùn)動表明了該綜合征的特征（例舌突、面頰疏松、嘴縮攏、咀嚼運(yùn)動）。有時也伴隨著肢體運(yùn)動。
目前尚沒有治療遲發(fā)性運(yùn)動障礙的有效方案;抗帕金森病藥不能改變該綜合征的癥狀。提示如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)停用所有的抗精神病藥。如果綜合征被掩蓋，應(yīng)該必須再建立治療方案或增加藥物劑量或換成其他的抗精神病藥。舌的良好蠕動可能為該綜合征的早期征兆，如果此時停藥，該綜合征可能不會發(fā)生。
心血管作用:已有心動過速、低血壓、高血壓、體位性低血壓、頭輕、昏厥的報導(dǎo)。
一些病人出現(xiàn)的ECG變化與吩噻嗪引起的變化相似。目前尚不清楚該變化是否由丁二酸洛沙平引起。
血液學(xué):少見，粒性白血球減少、血小板減少和白血球減少。
皮膚:皮炎、水腫（臉虛胖）、搔癢、皮疹、禿頭、皮脂溢性皮炎。
抗膽堿能:口干、鼻塞、便秘、視力模糊、尿潴留、麻痹性腸梗阻。
胃腸道:有些患者出現(xiàn)惡心和嘔吐。已報導(dǎo)洛沙平可引起肝細(xì)胞損傷（例SGOT/SGPT增加），但很少出現(xiàn)黃疸和/或肝炎。
其他不良反應(yīng):有些病人出現(xiàn)體重增加、體重減輕、呼吸困難、上瞼下垂、高燒、面部潮紅、頭痛、感覺異常和煩渴。很少有乳漏、無月經(jīng)、男子女性型乳房、病因不明性不規(guī)律月經(jīng)的報導(dǎo)。

禁忌：
本品禁用于昏迷病人或藥物（乙醇、巴比妥酸鹽、麻醉藥等）引起的嚴(yán)重抑郁癥病人。
本品禁用于對二苯駢氧氮雜類藥物過敏的病人。

注意事項(xiàng)：
概要
丁二酸洛沙平可降低驚厥閾，因此本品應(yīng)慎用于驚厥史病人。治療量的丁二酸洛沙平可引起癲癇發(fā)作，癲癇病人甚至服用維持量的常規(guī)抗驚厥藥后也可發(fā)作癲癇。
動物試驗(yàn)表明丁二酸洛沙平膠囊具有止吐作用。由于該作用也可發(fā)生于人體，所以本品可掩蓋毒性藥用藥過量的征兆，也可使腸梗阻和腦腫瘤的癥狀變得不明顯。
本品應(yīng)慎用于心血管病患者。已有大多數(shù)服用抗精神病藥的患者出現(xiàn)脈率增加的報導(dǎo);也有短暫性低血壓的報導(dǎo)。嚴(yán)重低血壓患者應(yīng)進(jìn)行血管加壓治療。首選藥物為去甲腎上腺素或血管緊張素。由于本品具有抑制血管加壓作用，所以常規(guī)量的腎上腺素可能無效。
此時不能排除洛沙平的視覺毒性。由于在長期服用其他抗精神病藥的患者體內(nèi)可觀察到色素性視網(wǎng)膜病和晶狀體色素沉著，因此我們應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測上述二種指標(biāo)。由于本品可能存在抗膽堿能作用，所以應(yīng)慎用于青光眼或尿潴留傾向病人，特別是同時服用抗膽堿能型抗帕金森病藥物的患者。本品肌肉注射后錐體束外副作用的發(fā)生率比口服的輕微升高。該升高可能由肌肉注射后血漿濃度較高引起。
精神抑制藥可提高泌乳素濃度:長期服藥過程中存在此作用。體外組織培養(yǎng)試驗(yàn)表明，大約1/3的乳腺癌由泌乳素（其為潛在的重要因素）引起。雖然已有紊亂（例乳漏、無月經(jīng)、男子女性型乳房、陽萎）的報導(dǎo)，但大多數(shù)病人都無血清泌乳素增加的臨床跡象。長期服用精神抑制藥的嚙齒動物其乳腺瘤的發(fā)生率有所增加。然而臨床研究和流行病學(xué)研究資料都未表明長期服用這些藥物和腫瘤發(fā)生之間的關(guān)系;提供的資料較局限所以不能成為確鑿性證據(jù)。
遲發(fā)性運(yùn)動障礙
長期服用精神抑制藥的病人有出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的可能性，所以我們建議對長期服藥的病人都應(yīng)盡可能通知其全面的危險性。告訴病人和/或監(jiān)護(hù)人應(yīng)充分重視臨床情況和病人理解所提供信息的能力。
遲發(fā)性運(yùn)動障礙為服用精神抑制藥（抗精神病藥）病人所發(fā)生的潛在地不可逆性、偶爾性和運(yùn)動障礙性綜合征。雖然該綜合征在老年患者（特別是老年婦女）中最流行，但開始用精神抑制藥治療時，不可能依據(jù)流行情況預(yù)測哪些病人可能發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動障礙。目前尚不清楚精神抑制藥在引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙的潛力方面是否存在差異。
隨著治療綜合征發(fā)生的風(fēng)險性和其成為不可逆的可能性都會增加，精神抑制藥的總蓄積量也會增加。然而低劑量的相對短暫的治療周期也可引起該綜合征（雖然很少見）。
目前尚沒有遲發(fā)性運(yùn)動障礙的明確治療方案，雖然撤出精神抑制藥后綜合征可部分或完全減輕。然而精神抑制藥本身可抑制（或部分抑制）綜合征的體征和癥狀，因此可能會掩蓋潛在的疾病過程。目前尚未知本品的癥狀抑制作用對綜合征長期過程的影響。
基于這些考慮，我們應(yīng)以最可能縮小遲發(fā)性運(yùn)動障礙發(fā)生率的方式服用精神抑制藥。慢性病患者通常應(yīng)長期服用精神抑制藥，（1）已知精神抑制藥有效（2）未提供可選擇、同樣有效但毒性小的治療方案。對需長期服藥的病人，我們應(yīng)探索服用量少、服藥周期短但具滿意臨床效果的治療方案。應(yīng)定期對繼續(xù)用藥的必要性進(jìn)行重新評價。
如果服用精神抑制藥的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙的征兆和癥狀，應(yīng)考慮停止用藥。然而盡管出現(xiàn)綜合征但有些病人仍要求用藥。
精神抑制藥的惡性綜合征（NMS）
抗精神病藥的潛在致命性癥狀為精神抑制藥的惡性綜合征（NMS）。NMS的臨床表現(xiàn)為高燒、肌肉僵化、精神狀態(tài)改變、不穩(wěn)定性自律（不規(guī)則脈搏或血壓、心動過速、發(fā)汗、心節(jié)律障礙）。
此綜合征的診斷評價較復(fù)雜。診斷時，確診嚴(yán)重內(nèi)科疾�。ɡ�肺炎、全身感染等）和未曾治療過或不適當(dāng)治療的錐體束外體征和癥狀（EPS）相當(dāng)重要。其他應(yīng)重點(diǎn)考慮的細(xì)微診斷包括中樞抗膽堿能毒性、熱射病、藥物性高燒和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。
NMS的治療應(yīng)包括:（1）立即停用抗精神病藥和當(dāng)前治療的非必需藥;（2）對嚴(yán)重癥狀進(jìn)行對癥治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測;（3）給伴隨的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)問題提供特效藥治療。簡單NMS的特效藥理治療方案目前尚未達(dá)成一致。如果NMS恢復(fù)病人要求進(jìn)行抗精神病藥的治療，應(yīng)仔細(xì)考慮其是否應(yīng)再次進(jìn)行藥物治療。因有NMS復(fù)發(fā)的報導(dǎo)，我們應(yīng)對病人進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)測。
與其他鎮(zhèn)定劑一樣，丁二酸洛沙平可損害精神和/或身體功能，特別是治療開始的幾天。因此應(yīng)通知不臥床病人該注意的活動（例開車或操作機(jī)器），并告訴他們不能同時服用乙醇和精神抑制藥。
目前尚未評價丁二酸洛沙平對精神發(fā)育不全病人的行為并發(fā)癥的治療情況，因此本品不推薦用于此種病人。

成份：
【化學(xué)名稱】2-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）二苯駢〔b，f〕〔1，4〕氧氮雜丁二酸鹽。

性狀：
本品為膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
16歲以下兒童禁用。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
丁二酸洛沙平可另加速苯妥英的代謝，當(dāng)兩種藥物合用超過3個月時可致苯妥英血漿水平達(dá)不到治療濃度。
丁二酸洛沙平增加巴比妥酸鹽類、麻醉止痛、抗組胺和其他抗精神病等藥對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制作用。

藥理作用：
丁二酸洛沙平是二苯駢氧氮雜卓的三環(huán)化合物。動物試驗(yàn)證明，丁二酸洛沙平能對抗由阿樸嗎啡致大鼠的定向行為;能阻斷由阿樸嗎啡致小鼠的攀爬行為;與戊巴比妥鈉有協(xié)同作用;能不同程度地阻斷小鼠的打斗行為，并對中樞興奮劑苯丙胺致小鼠死亡有一定保護(hù)作用。上述作用與抗精神病作用有關(guān)，目前認(rèn)為丁二酸洛沙平的抗精神作用機(jī)理主要是阻斷中樞多巴胺受體，有鎮(zhèn)靜和對攻擊行為的抑制作用，尤其對興奮、攻擊性行為的精神分裂癥有效。
小鼠口服丁二酸洛沙平的半數(shù)致死量是56mg/kg。
文獻(xiàn)報道動物試驗(yàn)未見產(chǎn)生畸胎、胚胎毒性，但可導(dǎo)致分娩困難及新生兒死亡率增加。

藥物過量：
本品過量或中毒時，會出現(xiàn)抑郁、低血壓、呼吸抑制、意識不清、震顫、抽搐、腎功能衰竭等現(xiàn)象，應(yīng)及時進(jìn)行洗胃、透析等對癥及支持治療；禁用中樞興奮劑;出現(xiàn)低血壓時禁用腎上腺素。

藥代動力學(xué)：
丁二酸洛沙平口服或非腸道途徑的吸收迅速、完全。口服34mg，1.13小時后達(dá)血漿峰值，峰濃度為41.29ng/ml，血漿中藥物很快分布到組織中，動物試驗(yàn)顯示該藥可分布于肺、腦、脾、心及腎臟中，腦和肺含量最高。消除半衰期為2.35小時。丁二酸洛沙平的代謝廣泛，代謝途徑包括環(huán)羥氧化作用，氧化和去甲基氧化作用，大部分在24小時內(nèi)排泄，排泄前代謝產(chǎn)物大部分與葡萄糖醛酸或硫酸鹽偶合，從尿中排泄，沒有偶合的代謝產(chǎn)物主要從糞便中排泄。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS1-(X-195)-2003Z

說明書修訂日期：
2003-01-29