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商品名稱:立文

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字94H025040

功能主治:用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量:成人:應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次2片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)

通用名稱：
替米沙坦片

功能主治：
?用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量：
成人:應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次2片（40mg）,每日一次。在20～80mg的劑量范圍內(nèi)

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)（>1/10）;常見(jiàn)(>1/100,<1/10);少見(jiàn)(>1/1000,<1/100);罕見(jiàn)(>1/10000,<1/1000);非常罕見(jiàn)(<1/10000)全身反應(yīng):常見(jiàn):后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）少見(jiàn)：視覺(jué)異常、多汗中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：眩暈胃腸道系統(tǒng)：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見(jiàn)：口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統(tǒng)：常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見(jiàn)：腱鞘炎樣癥狀精神系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統(tǒng)：常見(jiàn)：皮膚異常如濕疹另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。

禁忌：
對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者妊娠中末期及哺乳者膽道阻塞性疾病患者嚴(yán)重肝功能不全患者嚴(yán)重腎功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分鐘）

注意事項(xiàng)：
肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。腎血管性高血壓對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物而導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30mL/分鐘，參見(jiàn)禁忌癥）。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。尚無(wú)新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。血容量不足患者對(duì)于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過(guò)低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見(jiàn)急性腎功能衰竭。原發(fā)性醛固酮增多癥抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抗高血壓藥物通常對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無(wú)效，因此本品不推薦用于該類患者。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病與使用其它血管擴(kuò)張劑相同，主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應(yīng)特別注意。電解質(zhì)不平衡：高鉀血癥使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對(duì)于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對(duì)于有此危險(xiǎn)性的病人，服用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鉀水平�；�于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗(yàn)，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應(yīng)謹(jǐn)慎。（參見(jiàn)藥物相互作用）。其它與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對(duì)其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢(shì)有關(guān)。與其它抗高血壓藥物一樣，對(duì)于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過(guò)度降壓可引起心肌梗塞或中風(fēng)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響未研究本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響。但是在駕駛和操作機(jī)器時(shí)必須注意，抗高血壓治療有時(shí)會(huì)引起頭暈和瞌睡。

成份：
本品主要成分為替米沙坦。

性狀：
本品為白色或微黃色橢圓形片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
中晚期妊娠時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會(huì)損傷正在發(fā)育的胎兒甚至導(dǎo)致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)盡早停用本品。尚不清楚替米沙坦是否經(jīng)乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。

兒童用藥：
由于缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，不建議18歲以下兒童使用本品。

老年用藥：
老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
可能導(dǎo)致高鉀血癥的藥物或治療類別：含有鉀的鹽替代品，保鉀利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑、非甾體類抗炎藥（包括選擇性COX-2抑制劑）、肝素、免疫抑制劑（環(huán)孢素或他克莫司）、甲氧芐啶。高鉀血癥的發(fā)生依賴于相關(guān)的危險(xiǎn)因素。在上述提及的治療組合的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是增加的。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或非甾體類抗炎藥和保鉀利尿劑、含有鉀的鹽替代品聯(lián)合使用，風(fēng)險(xiǎn)尤其高，但在嚴(yán)格遵守防范措施的情況下，和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)較小。

藥理作用：
替米沙坦能使與AT1受體具有高度親合力的血管緊張素II從結(jié)合部位上解離。替米沙坦無(wú)AT1受體部分激動(dòng)性。它能選擇性結(jié)合于AT1受體，且作用時(shí)間持久，而對(duì)AT2及其它AT受體亞型無(wú)親合力，這些受體的功能目前尚不明確。替米沙坦可能升高血管緊張素II水平，AT2及其它AT受體亞型被血管緊張素II過(guò)度激活后產(chǎn)生何種效應(yīng)還不清楚。替米沙坦可降低醛固酮水平，它不抑制人類血漿腎素活性或阻斷離子通道，不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE，激肽酶II)，ACE具有降解緩激肽的作用，因此應(yīng)用替米沙坦不會(huì)加強(qiáng)緩激肽介導(dǎo)的不良反應(yīng)。在男性患者，給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素II引起的血壓升高。抑制效應(yīng)持續(xù)24小時(shí)，直至48小時(shí)仍可測(cè)到。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)任何過(guò)量使用病例報(bào)告，替米沙坦過(guò)量最可能的表現(xiàn)是低血壓和心動(dòng)過(guò)速；心動(dòng)過(guò)緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析消除。一旦發(fā)生過(guò)量，應(yīng)對(duì)患者做密切觀察，并做對(duì)癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時(shí)間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃�；钚蕴恐委熯^(guò)量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生體位性低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。

藥代動(dòng)力學(xué)：
盡管吸收量有所差異但替米沙坦能被快速吸收，其平均絕對(duì)生物利用度約為50%。替米沙坦與食物同時(shí)攝入時(shí)，血藥濃度時(shí)曲線下面積(AUC)面積減少約6%(40mg劑量)到19%(160mg劑量)�？崭够蝻嬍碃顟B(tài)下服用替米沙坦3小時(shí)后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會(huì)引起療效降低。

劑量和血漿濃度之間不呈線性關(guān)系。劑量超過(guò)40mg時(shí)，Cmax與小范圍內(nèi)的AUC增高不成比例。
替米沙坦的血漿濃度存在性別差異，女性的Cmax和AUC約比男性分別高2倍和3倍。

貯藏：
密封。