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齊征

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:36

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齊征

商品名稱(chēng):齊征

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字23040028H

功能主治:1.治療急性深部靜脈血栓。2.血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成。3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量:1.治療急性深部靜脈血栓每日一次用法:200IU/kg體重,皮下注射每日一次,每日總量不可超過(guò)18000IU。每日二次用法:100IU/kg體重,皮下注射每日二次,該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè),但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血樣,可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。治療至少需要5天。2.血液透析期間預(yù)防血凝塊形成血液透析不超過(guò)4小時(shí):每次透析開(kāi)始時(shí),應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品5000IU,透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。血液透析超過(guò)4小時(shí),每個(gè)小時(shí)須追加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波心肌梗塞皮下注射120IU/kg體重,每日二次,最大劑量為10000IU/12小時(shí),至少治療6天。4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù):術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU,術(shù)后每日皮下注射2500IU直到患者可活動(dòng),一般需5-7天或更長(zhǎng)。具有其它危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù):術(shù)前晚間皮下注射5000IU,術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止,一般需5-7天或更長(zhǎng)。也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU,術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU,然后每日早晨皮下注射5000IU。

通用名稱(chēng):
低分子量肝素鈉注射液

功能主治:
?1.治療急性深部靜脈血栓。
2.血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成。
3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞。
4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用法用量:
1.治療急性深部靜脈血栓每日一次用法:200IU/kg體重,皮下注射每日一次,每日總量不可超過(guò)18000IU。每日二次用法:100IU/kg體重,皮下注射每日二次,該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè),但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血樣,可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。治療至少需要5天。
2.血液透析期間預(yù)防血凝塊形成血液透析不超過(guò)4小時(shí):每次透析開(kāi)始時(shí),應(yīng)從血管通道動(dòng)脈端注入本品5000IU,透析中不再增加劑量或遵醫(yī)囑。血液透析超過(guò)4小時(shí),每個(gè)小時(shí)須追加上述劑量的四分之一或根據(jù)血透最初觀察到的效果進(jìn)行調(diào)整。
3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波心肌梗塞皮下注射120IU/kg體重,每日二次,最大劑量為10000IU/12小時(shí),至少治療6天。
4.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù):術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU,術(shù)后每日皮下注射2500IU直到患者可活動(dòng),一般需5-7天或更長(zhǎng)。具有其它危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù):術(shù)前晚間皮下注射5000IU,術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止,一般需5-7天或更長(zhǎng)。也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU,術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU,然后每日早晨皮下注射5000IU。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng):
-出血:使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng),出現(xiàn)此種情況時(shí),應(yīng)立即通知醫(yī)師
-部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑、輕度血腫和壞死
-局部或全身過(guò)敏反應(yīng)
-血小板減少癥(血小板計(jì)數(shù)異常降低):應(yīng)立即通知醫(yī)師
-少見(jiàn)注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生,向醫(yī)師咨詢(xún)
-增加血中某些酶的水平(轉(zhuǎn)氨酶)
-在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)使用低分子量肝素,有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報(bào)道
-當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)

禁忌:
下列情況禁用本品:
-對(duì)肝素及低分子量肝素過(guò)敏
-嚴(yán)重的凝血障礙
-有低分子量肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史(以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降)
-活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
-急性感染性心內(nèi)膜炎(心內(nèi)膜炎),心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外
本品不推薦用于下列情況:
-嚴(yán)重的腎功能損害
-出血性腦卒中
-難以控制的動(dòng)脈高壓
-與其它藥物共用(見(jiàn):與其它藥物的相互作用)有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師

注意事項(xiàng):
特別警告:禁止肌肉注射。
遠(yuǎn)離兒童放置。
由于分子量不同,抗Xa活性及劑量不同,不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí),應(yīng)特別小心。
-蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉:與其它抗凝劑相同,在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中,同時(shí)使用低分子量肝素,極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓的報(bào)道。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí),可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。
須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品未向醫(yī)師咨詢(xún)不可擅自停藥
使用注意事項(xiàng):注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控,任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù),并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降(低于原值的30%~50%),應(yīng)停用本品。
在下述情況中應(yīng)小心使用本品:肝腎功能不全患者,有消化道潰瘍史,或有出血傾向的器官損傷史,出血性腦卒中,難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史,糖尿病性視網(wǎng)膜病變;近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師

成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】本品主要成份為低分子量肝素鈉,系由肝素鈉裂解獲取的硫酸氨基葡聚糖片段的鈉鹽。
【分子量】平均分子量小于8000道爾頓。
【注射劑輔料】亞硫酸氫鈉;注射用水。

性狀:
本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠初3個(gè)月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險(xiǎn),須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時(shí),應(yīng)于使用之前咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。為保險(xiǎn)起見(jiàn),在妊娠期不宜使用本品,而哺乳期并非禁忌。

兒童用藥:
本品不適用于兒童。

老年用藥:
由于60歲以上老年人(特別是女性)對(duì)肝素較敏感,故使用本品期間可能易出血,須注意。

藥物相互作用:
為了避免藥物間可能產(chǎn)生的相互作用,須將正在使用的藥物名告訴醫(yī)師或藥師。不推薦聯(lián)合使用下述藥物(合用可增加出血傾向):用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸(及其衍生物),非甾類(lèi)抗炎藥(全身用藥),酮洛酸,右旋糖酐40(腸道外使用)。
當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意:口服抗凝劑,溶栓劑,用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸(用于治療不穩(wěn)定型心絞痛及非Q波心肌梗死),糖皮質(zhì)激素(全身用藥)。

藥理作用:
低分子量肝素鈉具有抗Xa活性,藥效學(xué)研究表明其可抑制體內(nèi)、體外血栓和動(dòng)靜脈血栓的形成,但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。在發(fā)揮抗栓作用時(shí),出血的可能性較小。低分子量肝素鈉小白鼠皮下注射和尾靜脈注射的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)低分子量肝素鈉有致癌作用,對(duì)雌雄鼠的生育能力無(wú)影響,也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)低分子量肝素鈉對(duì)胎兒有明顯損害。多次重復(fù)給藥時(shí),血小板減少、過(guò)敏的發(fā)生率很低。

藥物過(guò)量:
本品過(guò)量可導(dǎo)致出血。出現(xiàn)用藥過(guò)量時(shí),可緩慢靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品,1IU鹽酸魚(yú)精蛋白可中和1.6IU的本品。

藥代動(dòng)力學(xué):
藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Xa因子活性的研究。皮下注射低分子量肝素鈉可迅速并完全被吸收,達(dá)峰血藥濃度時(shí)間(Tmax)為3小時(shí),半衰期約3.5小時(shí),皮下注射時(shí),生物利用度接近100%。低分子量肝素鈉主要在肝臟代謝,經(jīng)尿排出,在老年患者中消除半衰期略延長(zhǎng)。

貯藏:
遮光,密封,在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
WS1-(X-148)-2005Z

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2007-04-22

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