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商品名稱:博靜

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字753102H00

功能主治:外科手術(shù)麻醉。硬膜外麻醉(包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉)。局部浸潤麻醉。急性疼痛控制。用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥。局部浸潤麻醉。

用法用量:濃度。(mg/ml)容積(ml)劑量(mg)起效時(shí)間(min)持續(xù)時(shí)間(hr)。外科手術(shù)麻醉。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術(shù))5.9615-3089.4-178.815-302-4。8.9415-25134.1-223.510-203-5。11.9215-20178.8-238.410-204-6。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(剖宮手術(shù))5.9620-30119.2-178.815-252-4。8.9415-20134.1-178.810-203-5。胸椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術(shù))5.965-1529.8-89.410-20。8.945-1544.7-134.110-20。神經(jīng)干阻滯(如臂叢麻醉)5.9635-50208.6-29815-305-8。8.9410-4089.4-357.610-256-10。浸潤麻醉(微小神經(jīng)阻滯或局部浸潤麻醉)5.961-405.96-238.41-152-6。分娩鎮(zhèn)痛。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉。初始劑量2.3910-2023.9-47.810-150.5-1.5。維持劑量2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。追加劑量2.3910-15ml/h23.9-35.85mg/h。術(shù)后鎮(zhèn)痛。腰椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。胸椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。浸潤麻醉2.391-1002.39-2391-52-6。5.961-405.96-238.41-52-6。

通用名稱：
甲磺酸羅哌卡因注射液

功能主治：
?外科手術(shù)麻醉。
硬膜外麻醉(包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉)。
局部浸潤麻醉。
急性疼痛控制。
用于術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛，可采用持續(xù)硬膜外輸注，也可間歇性用藥。
局部浸潤麻醉。

用法用量：
濃度。
(mg/ml)容積(ml)劑量(mg)起效時(shí)間(min)持續(xù)時(shí)間(hr)。
外科手術(shù)麻醉。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術(shù))5.9615-3089.4-178.815-302-4。
8.9415-25134.1-223.510-203-5。
11.9215-20178.8-238.410-204-6。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉(剖宮手術(shù))5.9620-30119.2-178.815-252-4。
8.9415-20134.1-178.810-203-5。
胸椎硬膜外腔阻滯麻醉(外科手術(shù))5.965-1529.8-89.410-20。
8.945-1544.7-134.110-20。
神經(jīng)干阻滯(如臂叢麻醉)5.9635-50208.6-29815-305-8。
8.9410-4089.4-357.610-256-10。
浸潤麻醉(微小神經(jīng)阻滯或局部浸潤麻醉)5.961-405.96-238.41-152-6。
分娩鎮(zhèn)痛。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉。
初始劑量2.3910-2023.9-47.810-150.5-1.5。
維持劑量2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
追加劑量2.3910-15ml/h23.9-35.85mg/h。
術(shù)后鎮(zhèn)痛。
腰椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
胸椎硬膜外腔阻滯麻醉持續(xù)輸注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h。
浸潤麻醉2.391-1002.39-2391-52-6。
5.961-405.96-238.41-52-6。

不良反應(yīng)：
羅哌卡因的不良反應(yīng)和其它長效酰胺類的局麻藥是類似的。除了不小心注射進(jìn)血管或過量等意外事件，局麻的副反應(yīng)幾乎是少見的。要將其與阻滯神經(jīng)本身引起的生理反應(yīng)相區(qū)別，如硬膜外麻醉時(shí)的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可能引起嚴(yán)重的全身反應(yīng)。過敏反應(yīng)：對酰胺類的局麻藥來說是很少見的(最嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是過敏性休克)。神經(jīng)并發(fā)癥：神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管綜合癥，蛛網(wǎng)膜炎馬尾綜合癥)和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無關(guān)。急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內(nèi)而使藥物血漿濃度驟然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應(yīng)。曾有一例患者因作臂神經(jīng)叢阻斷時(shí)，無意中將200mg藥物注入血管內(nèi)后，發(fā)生驚厥。大部分和麻醉有關(guān)的不良反應(yīng)都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)。在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%，惡心的發(fā)生率為25%。一般臨床報(bào)道不良反應(yīng)(>1%)是低血壓、惡心、心動過緩、焦慮、感覺減退。

禁忌：
①對酰胺類局麻藥過敏者禁用。
②嚴(yán)重肝病患者慎用。
③低血壓和心動過緩者慎用。
④慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。
⑤年老或伴其它嚴(yán)重疾患即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應(yīng)盡力改善患者狀況，并適當(dāng)調(diào)整劑量。

注意事項(xiàng)：
注射用磷酸克林霉素;區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發(fā)癥的疹斷和治療。
有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無關(guān)。對于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)，在施行麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。
由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，由于藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時(shí)需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身性中毒的可能性增大。
硬膜外麻醉會產(chǎn)生低血壓和心動過緩，如預(yù)先輸液擴(kuò)容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時(shí)可重復(fù)用藥。
對駕駛及操作機(jī)械的影響：即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào)，還會暫時(shí)損害運(yùn)動和靈活性，這些作用與劑量有關(guān)。
藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。

成份：
本品主要成分為甲磺酸羅哌卡因,化學(xué)名稱為(S)-N-(2，6-二甲基苯基)-1-丙基-2-哌啶甲酰胺甲磺酸鹽分子量：370.51。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
關(guān)于孕婦使用羅哌卡因后對胎兒生長的影響尚無臨床實(shí)驗(yàn)，建議慎用。
分娩時(shí)使用羅哌卡因作為產(chǎn)科麻醉或鎮(zhèn)痛已有充分的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，未見任何副作用。
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值，估計(jì)幼鼠日攝入最為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時(shí)有孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

藥理作用：
羅哌卡因?yàn)轷０奉惥致樗�，可能通過升高神經(jīng)動作電位的閾值，延緩神經(jīng)沖動的擴(kuò)布，降低動作電位升高的速度，發(fā)揮阻斷神經(jīng)沖動的產(chǎn)生和傳導(dǎo)的作用。
麻醉作用的產(chǎn)生與神經(jīng)纖維的軸徑、髓鞘形成和傳導(dǎo)速度有關(guān)。
毒理研究
遺傳毒性：體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)顯示羅哌卡因具有微弱的致突變作用。但其它遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，提示體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)的結(jié)果可能不會在體內(nèi)出現(xiàn)。
生殖毒性：雄鼠從交配前9周，雌鼠從交配前2周開始皮下給予羅哌卡因，直至交配后第42天，劑量為23mg/kg/天，大鼠的生育能力和一般生殖行為沒有受到明顯影響，但由于羅哌卡因?qū)υ惺蟮亩拘裕�產(chǎn)后3天內(nèi)幼仔的死亡數(shù)增多。大鼠和家兔在致畸敏感期皮下注射羅哌卡因，劑量最高分別達(dá)到26mg/kg/天和13mg/kg/天（按體表面積折算約為人用最大劑量的1/3），未見羅哌卡因具有致畸作用。大鼠在圍產(chǎn)期皮下給予羅哌卡因，劑量最高達(dá)26mg/kg/天，未見胎仔的后期發(fā)育、分娩、哺乳以及仔鼠的生存力和生長受到明顯影響。根據(jù)大鼠試驗(yàn)中乳汁/血漿藥物濃度的比值，幼鼠的羅哌卡因日攝入量為母鼠劑量的4％。