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商品名稱:里亞金

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字120000S60

功能主治:1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥。癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。2、促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞升高。3、骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:1、腫瘤用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。2、急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。3、骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，停止給藥。4、再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。5、周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中粒細(xì)胞減少癥成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。6、用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。

通用名稱：
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液

功能主治：
?1、癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥。癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。
2、促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞升高。
3、骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量：
1、腫瘤
用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。
2、急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥
白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。
3、骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，停止給藥。
4、再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少
成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
5、周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中粒細(xì)胞減少癥
成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
6、用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加
成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其它：有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。

禁忌：
1.對(duì)粒細(xì)胞刺激因子過(guò)敏者以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過(guò)敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24—48小時(shí)開始使用。
2.使用本品過(guò)程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象二次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。
3.對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。
4.長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?主要成份為重組人粒細(xì)胞刺激因子，是由含高效表達(dá)人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】輔料：甘露醇、聚山梨酯－80、冰醋酸、醋酸鈉。

性狀：
應(yīng)為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測(cè)；由于該藥對(duì)新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月-17歲患者未發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期毒性效應(yīng)，其生長(zhǎng)、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

老年用藥：
?老年患者的生理機(jī)能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。安全性和有效性尚未建立。

藥物相互作用：
?尚不完全清楚，對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。

藥理作用：
?一般藥理:皮下注射1/2倍、1倍、2倍臨床常用劑量的本品對(duì)小鼠的行為活動(dòng)無(wú)明顯影響；對(duì)戊巴比妥鈉閥下催眠劑量以及協(xié)調(diào)平衡能力無(wú)明顯影響；對(duì)麻醉犬的體溫、動(dòng)脈血壓、心電、呼吸頻率及深度均無(wú)明顯影響。
藥效：本品可以加速環(huán)磷酰胺所致白細(xì)胞減小癥小鼠的外周血白細(xì)胞和骨髓CFU-G的恢復(fù)。腹腔注射本品30μg/kg·d、60μg/kg·d，小鼠外周血白細(xì)胞和骨髓CFU-G的恢復(fù)顯比對(duì)照組顯著加快；靜脈注射本品15μg/kg·d即有治療作用，在30μg/kg·d、60μg/kg·d時(shí)治療作用更加明顯。
本品對(duì)60Co-γ射線照射造成的白細(xì)胞減少有明顯的治療作用。靜脈滴注本品可明顯改善60Co-γ射線照射后實(shí)驗(yàn)家犬的一般臨床狀況，加快外周血白細(xì)胞的恢復(fù)、縮短白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞在低值持續(xù)的時(shí)間、提高兩者的最低值，促進(jìn)骨髓有核細(xì)胞骨髓CFU-G的恢復(fù)、促進(jìn)骨髓粒系細(xì)胞的增生。
急性毒性：小鼠尾靜脈或皮下一次注射5000μg/kg本品，相當(dāng)于一般臨床注射用劑量的1000倍。連續(xù)觀察7天，未觀察到中毒反應(yīng)。
慢性毒性：rhG-CSF對(duì)大鼠連續(xù)腹腔注射13周：60μg/kg·d是安全劑量，為臨床常用劑量的12倍，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在給藥及停藥5周中均未見動(dòng)物外觀體征、活動(dòng)行為、進(jìn)食、糞尿性狀、體重、各臟器的組織學(xué)形態(tài)以及生化指標(biāo)異常情況，與對(duì)照組動(dòng)物相比無(wú)明顯差異，未見中毒反應(yīng)。120μg/kg·d是輕度中毒劑量，為臨床常用劑量的24倍，該組動(dòng)物在整個(gè)觀察期間外觀體征、活動(dòng)行為、進(jìn)食、糞尿性狀、體重等觀察指標(biāo)無(wú)明顯異常；給藥期間實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血液堿性磷酸酶（ALP）活性較對(duì)照組明顯增高（P＜0.05）；有1只雄性動(dòng)物出現(xiàn)尿蛋白和尿隱血陽(yáng)性；停藥5周后上述異�，F(xiàn)象消失。240μg/kg·d是明顯中毒劑量，在此劑量下部分動(dòng)物出現(xiàn)活力減弱、毛亂而無(wú)光澤、攝食減少、體重減輕；部分動(dòng)物出現(xiàn)尿蛋白和尿隱血陽(yáng)性；部分動(dòng)物肝臟、腎臟出現(xiàn)異常；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血液中肌酐（Crea）含量和堿性磷酸酶（ALP）活性明顯增高（P＜0.01）；停藥5周后上述各種異�，F(xiàn)象基本得以恢復(fù)。
rhG-CSF對(duì)狗連續(xù)皮下注射8周：20μg/kg·d劑量長(zhǎng)期給藥未見對(duì)狗產(chǎn)生明顯的毒性反應(yīng)。rhG-CSF20μg/kg·d長(zhǎng)期皮下注射對(duì)狗是安全劑量，該劑量為本品臨床常用劑量5μg/kg的4倍。200μg/kg·d給狗連續(xù)皮下注射rhG-CSF可產(chǎn)生較明顯的毒副反應(yīng)，主要表現(xiàn)為間歇性體溫升高、食欲減退、活動(dòng)減少、部分動(dòng)物出現(xiàn)尿隱血陽(yáng)性，肝組織出現(xiàn)空泡變性，注射部位皮膚增厚或出現(xiàn)紅斑，皮下組織水腫，炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，部分動(dòng)物骨髓原始細(xì)胞增生，脾臟增大等；但上述變化在停藥4周后可以得到恢復(fù)。
生殖毒性：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期給藥（靜脈注射），對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、胎兒、新生鼠的無(wú)作用劑量均為500μg/kg·d以上。在圍產(chǎn)期、哺乳期給藥，對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、新生鼠的無(wú)作用劑量分別為100μg/kg·d以上、4μg/kg·d，在20μg/kg·d以上時(shí)可見新生鼠的發(fā)育抑制。另外，在兔器官形成期給藥（靜脈注射），對(duì)親代動(dòng)物的生殖能力、胎兒的無(wú)作用劑量分別為20μg/kg·d、5μg/kg·d，在80μg/kg·d時(shí)出現(xiàn)母體動(dòng)物的泌尿生殖器出血伴流產(chǎn)，在20μg/kg·d以上時(shí)存活的胎兒數(shù)減少。所有的試驗(yàn)中均未見致畸作用。

藥物過(guò)量：
?當(dāng)使用本品超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過(guò)安全劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動(dòng)減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽(yáng)性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：本品經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時(shí)，半衰期為3.5小時(shí)，清除率為0.5～0.7ml/min/kg。

貯藏：
2—8℃避光處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版三部

警告/警示語(yǔ)：
1.對(duì)粒細(xì)胞刺激因子過(guò)敏者以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過(guò)敏者禁用。2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者禁用。

說(shuō)明書修訂日期：
2017-06-28