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商品名稱:雪達升

批準文號:國藥準字7200S3009

功能主治:?用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量:本品應在醫(yī)生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2-3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量，血液透析患者每周100-150國際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100國際單位(IU)/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30國際單位(IU)/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30國際單位(IU)/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30-33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30-33vol%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。使用方法：采用無菌技術，拔掉針護帽，靜脈或皮下注射。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細胞)

功能主治：
??用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量：
本品應在醫(yī)生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2-3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。以下方案供參考：
治療期：開始推薦劑量，血液透析患者每周100-150國際單位(IU)/公斤體重，非透析病人每周75-100國際單位(IU)/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30國際單位(IU)/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30國際單位(IU)/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30-33vol%，但不宜超過36vol%。
維持期：如果紅細胞壓積達到30-33vol%或血紅蛋白達到100-110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。
使用方法：采用無菌技術，拔掉針護帽，靜脈或皮下注射。

劑型：
注射劑

不良反應：
?1.一般反應：少數病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)肌痛、關節(jié)痛等。絕大多數不良反應經對癥處理后可以好轉，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應考慮停藥。
2.過敏反應：極少數患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，并調整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

禁忌：
??1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項：
?1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積在36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。
2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應遵醫(yī)囑調整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml或轉鐵蛋白飽和度低于20%，應每日補充鐵劑。
5.運動員慎用。

成份：
【化學名稱】?主要成份為重組人促紅素
【化學結構式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】氯化鈉，二水檸檬酸鈉，檸檬酸，人血白蛋白。

性狀：
無色澄清液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女使用本劑的安全性尚不明確，不宜對孕婦及哺乳期婦女注射本劑，不得已時在判斷治療利益大于危險性的情況下才能使用。

兒童用藥：
?對兒童使用本劑的安全性尚不明確。

老年用藥：
?高齡患者應用本品時，因其生理機能低下，多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病并發(fā)癥，在使用本品時要注意頻繁監(jiān)測血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數

藥物相互作用：
?葉?酸或維生素B12不足會降低本品療效，嚴重鋁過多也會影響療效。

藥理作用：
藥理作用
促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞(CFU-E)，能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素(rhEPO)，與天然產品相比，生物學作用在體內、外基本一致。藥效學試驗提示，本品可增加紅系造血祖細胞的集落生成率，臨床上對慢性腎功能衰竭性貧血患者也表現(xiàn)出該作用。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠連續(xù)4周、13周及52周靜脈注射或腹腔注射本品，劑量分別為80、20、10IU/kg/日以上時，可見由本品藥理作用引起的造血功能亢進，且長期給藥會山現(xiàn)骨髓纖維化。出生后4天的大鼠連續(xù)28天皮下注射本品，劑量為80IU/kg/日以上時，可見造血功能亢進；劑量為400IU/kg/日以上時，可見骨髓纖維化和骨形成的結構變化。犬連續(xù)4周、13周及52周靜脈注射本品，劑量分別為200、100、20IU/kg/日以上時，可見造血功能亢進，且長期給藥會出現(xiàn)骨髓纖維化及腎臟的結構變化。
遺傳毒性：本品體外Ames、中國倉鼠細胞遺傳毒性試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：觀察了妊娠初期、器官形成期、圍產及授乳期靜脈注射本品20、100、500IU/kg/日對雌性大鼠生殖功能的影響，結果可見胎仔體重減輕、骨化及仔鼠發(fā)育抑制等作用，但未見致畸作用。家兔在器官形成期靜脈注射本品劑量達500IU/kg/日時，未見致畸作用及發(fā)育抑制作用。妊娠及授乳期大鼠靜脈注射125I標記的本品時，可在乳汁中測得放射性，提示本品可經乳汁分泌，但在仔鼠上未測出其放射性。

藥物過量：
尚無實驗數據及可靠文獻。

藥代動力學：
據文獻資料報道
1.血漿濃度：
(1)健康成年男性
對7例健康成年男性，以靜脈注射本劑300IU后，血藥濃度在用藥后達到峰值(Cmax)．之后以0.4和7小時的半衰期呈現(xiàn)雙相型減低。
(2)施行透析時的腎功能不全者
施行透析時的腎功能不全患者11例，在接受本劑300IU的靜脈注射后，顯示出與健康志愿者相似形態(tài)的血漿濃度變化，半衰期為6小時。
當劑量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)靜脈注射后，其半衰期分別是5.9和7.5小時。隨著劑量的增加，本劑在血漿中的消除會輕微減緩。
2.尿中排泄:給7例健康成人志愿者靜脈注射本劑300IU后，其結果顯示給藥后24小時以內，給藥量的0.88%由尿中排泄。

貯藏：
2-8℃避光保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
1．未控制的重度高血壓患者禁用。2.對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者禁用。3．合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

說明書修訂日期：
2007-06-25