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商品名稱:歐乃派克

批準文號:國藥準字20095H500

功能主治:本品為X線造影劑。可用于心血管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強檢查;頸、胸和腰段椎管造影、經椎管蛛網膜下腔注射后CT腦池造影;關節(jié)腔造影、經內窺鏡胰膽管造影(ERCP)、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經皮肝膽管造影(PTC)、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

用法用量:給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對比劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導。1.靜脈注射指南。尿路造影：成人：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為40~80ml。兒童：體重小于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重3ml/kg計算。體重大于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重2ml/kg(最高40ml計算)。注：在大劑量的尿路造影中可高于80ml。2.動脈注射指南。(1)動脈造影。主動脈血管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射30~40ml。選擇性腦動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射5~10ml.所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射40~60ml。下肢動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為一次性注射30~50ml/。各種動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量取決于檢查的類型。注：用量根據(jù)注射部位的選擇，每次注射的用量。(2)血管造影。成人：左心室和主動脈根注射：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射30~60ml。選擇性冠狀動脈造影：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射4~8ml。兒童：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量取決于年齡，體重和病情。(最高按體重8ml/kg)。(3)數(shù)字減影造影，(DSA)：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射1~15ml。注：用量取決于注射部位，偶爾可用最大劑量最高達30ml。3.脊髓造影指南。椎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次注射7~10ml。注：為減少可能的不良反應，使用的總碘量不應超過3g。4.體腔內使用指南。(1)關節(jié)腔造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為5~15ml或5~10ml。(2)子宮輸卵管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為15~25ml(3)涎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為0.5~2ml(4)胃腸道檢查：口服：成人：用量因人而異。兒童：用量因人而異。注：用量可稀釋最大劑量為50ml。(5)CT-增強：口服：成人：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量為一次800~2000ml兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量按體重一次15~20ml/kg稀釋液。直腸使用：兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量因人而異。舉例：用水稀釋300或350mgl/ml歐乃派克，比例為1:50。

通用名稱：
碘海醇注射液

功能主治：
?本品為X線造影劑�？捎糜谛难�管造影、動脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT增強檢查;頸、胸和腰段椎管造影、經椎管蛛網膜下腔注射后CT腦池造影;關節(jié)腔造影、經內窺鏡胰膽管造影(ERCP)、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經皮肝膽管造影(PTC)、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。

用法用量：
給藥劑量取決于檢查的種類、病人的年齡、體重、心輸出量和全身情況及使用的技術。一般而言，該藥的常用碘濃度和容量與目前使用的其它含碘對比劑相似。和其它造影劑一樣，在用藥前后都必須保證體內有充足的水份。以下的劑量可作為臨床指導。

1.靜脈注射指南。

尿路造影：成人：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為40~80ml。

兒童：體重小于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重3ml/kg計算。

體重大于7kg，所用藥物濃度為300mgl/ml，用量按體重2ml/kg(最高40ml計算)。

注：在大劑量的尿路造影中可高于80ml。

2.動脈注射指南。

(1)動脈造影。

主動脈血管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射30~40ml。

選擇性腦動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射5~10ml.

所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次性注射40~60ml。

下肢動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為一次性注射30~50ml/。

各種動脈造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量取決于檢查的類型。

注：用量根據(jù)注射部位的選擇，每次注射的用量。

(2)血管造影。

成人：

左心室和主動脈根注射：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射30~60ml。

選擇性冠狀動脈造影：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射4~8ml。

兒童：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量取決于年齡，體重和病情。(最高按體重8ml/kg)。

(3)數(shù)字減影造影，(DSA)：所用藥物濃度為350mgl/ml，用量為一次注射1~15ml。

注：用量取決于注射部位，偶爾可用最大劑量最高達30ml。

3.脊髓造影指南。

椎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為一次注射7~10ml。

注：為減少可能的不良反應，使用的總碘量不應超過3g。

4.體腔內使用指南。

(1)關節(jié)腔造影：所用藥物濃度為300mgl/ml或350mgl/ml，用量為5~15ml或5~10ml。

(2)子宮輸卵管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為15~25ml

(3)涎管造影：所用藥物濃度為300mgl/ml，用量為0.5~2ml

(4)胃腸道檢查：

口服：

成人：用量因人而異。

兒童：用量因人而異。

注：用量可稀釋最大劑量為50ml。

(5)CT-增強：

口服：

成人：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量為一次800~2000ml

兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量按體重一次15~20ml/kg稀釋液。

直腸使用：兒童：所用藥物濃度為用水稀釋至約6mgl/ml，用量因人而異。

舉例：用水稀釋300或350mgl/ml歐乃派克，比例為1:50。

不良反應：
1.常見不良反應(適用于所有含碘對比劑)。

(1)以下所列的是與造影有關的不良反應，包括了非離子型單體對比劑，對應各種不同檢查而產生的不良反應，詳見對應章節(jié)。

(2)和含碘對比劑有關的不良反應本質上一般都為輕到中度且為暫時性的，非離子型對比劑的不良反應要比離子型對比劑更少。重度反應和致死反應非常罕見。

(3)常見的不良反應為輕度的感覺異常，如熱感或暫時性的金屬味覺。腹部不適或疼痛很罕見(發(fā)病率<1：1000)，胃腸道反應如惡心、嘔吐也很少見(發(fā)病率<1：100，但>1：1000)。過敏反應較少見，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)。嚴重的反應如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫非常少見。嚴重甚至毒性的皮膚反應已有報道。過敏樣反應可能與劑量和用藥途徑無關。嚴重反應的最初癥狀可能僅是輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用造影劑，必要時應立即通過血管給藥進行相應的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經反應。迷走神經反應可引起低血壓和心律過緩，很少見�？赡馨l(fā)生頭痛或發(fā)熱。偶可發(fā)熱伴寒戰(zhàn)。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘造影劑有關的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可在檢查后持續(xù)達10天。

2.血管內注射(動脈和靜脈內注射)。

請首先閱讀“常見不良反應”章節(jié)。以下內容只描述了在血管內注射非離子型單體對比劑后易發(fā)生的不良反應。

在動脈內注射對比劑所引起的不良反應性質與注射的部位和劑量有關。選擇性動脈造影或其它相應的技術操作可使目標器官處于高濃度造影劑狀態(tài)，可能會引起相應器官的并發(fā)癥。外周血管造影常會引起遠端的疼痛和熱感(發(fā)癥率>1：10)。再注射含碘造影劑后短暫性血清肌酐上升也很常見，但通常無臨慶意義。腎功能衰竭非常罕見。不過在高危病人中有致死病例的報道。冠脈、腦或腎動脈注射后會引起動脈痙攣并導致局部缺血。神經系統(tǒng)反應非常罕見。它們可為癲癇發(fā)作或短暫性運動或感覺障礙。偶可在隨防的CT掃描時見到造影劑通過血腦屏障為腦皮質攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。嚴重的心臟并發(fā)癥如心搏停止、心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見。

靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內血栓形成很少見。曾有極個別關節(jié)痛的病例報道。

(1)椎管內使用。

請首先閱讀“常見不良反應”章節(jié)。以下內容只描述了在椎管內注射非離子型單體對比劑后易發(fā)生的不良反應。

鞘內注射后的不良反應可能在檢查后幾小時甚至幾天后延遲出現(xiàn)。其發(fā)生率與單獨腰穿相似。頭痛、惡心、嘔吐和頭暈很常見，主要與穿刺點腦脊液滲漏引起蛛網膜下腔壓力下降有關。有些病人會有嚴重的頭痛并持續(xù)幾天。不要抽出太多的腦脊液以避免壓力過度下降。輕度的局部疼痛、外周感覺異常和根性疼痛偶可發(fā)生在注射的部位(發(fā)生率<1：10，但>1：100)。偶見下肢疼痛和痛性痙攣。腦膜刺激所致的畏光和假性腦膜炎偶有發(fā)生。癥狀明顯的化學性腦膜炎非常罕見，也應考慮有感染性腦膜炎的可能。非常少見的反應還有短暫性腦功能失調，包括癲癇發(fā)作、短暫性意識喪失、運動和感覺障礙。少數(shù)病人有EEG的改變。

(2)體腔內使用。

請首先閱讀“常見不良反應”章節(jié)。以下內容只描述了在體腔內注射非離子型單體對比劑后易發(fā)生的不良反應。

3.全身性過敏反應少見。

(1)ERCP：淀粉酶水平略有升高比較常見。ERCP檢查后偶可在腎臟內見到造影劑，此情況提示ERCP后胰腺炎的危險性大為增加。也有發(fā)生壞死性胰腺炎的個案報道。

(2)口服造影劑偶可發(fā)生胃腸道不適。

(3)子宮輸卵管造影：常下腹部短暫性輕度疼痛。

(4)關節(jié)腔造影：造影術后疼痛比較常見。癥狀明顯的關節(jié)炎罕見，此種病人應考慮感染性關節(jié)炎的可能。

(5)疝造影：輕度的術后疼痛較常見。

禁忌：
有嚴重的甲狀腺毒癥表現(xiàn)的患者禁用；對本品有嚴重過敏史者禁用。

注意事項：
使用非離子型單體對比劑的一般注意事項：

1.有過敏、哮喘和對含碘制劑有過不良反應的需特別注意。對這些病例可考慮使用預防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。

2.使用本品后發(fā)生嚴重反應的風險很小。但是，碘造影劑可激發(fā)過敏樣反應或其它過敏反應的表現(xiàn)。因此應預先進行急救措施的訓練和預備必需的搶救藥物和器械以應付可能出現(xiàn)的嚴重反應。

3.鑒于預試驗對有非離子型造影劑引起的過敏反應預測的準確性極低，以及預試驗本身也可能導致嚴重過敏反應，因此不見建議采用預試驗來預測碘過敏。

4.在整個X線檢查過程中應始終保持靜脈輸液通路暢通。

5.體外試驗中，非離子型造影劑對凝血系統(tǒng)的影響較離子型造影劑為輕。在施行血管造影術時，應十分小心在血管內的技術操作，不時地用肝素化的生理鹽水灌洗導管以減少與操作技術相關的血栓形成和栓塞。

6.在用造影劑前后必須保證體內有足夠的水分。這一點尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒，特別是新生兒易引起電解質紊亂和血液動力學失調。對有嚴重心臟病和肺動脈高壓的病人需特別注意。因為他們易發(fā)展為血液動力學失調和心律紊亂。

7.急性腦病、腦瘤或有癲癇病史的病人要預防癲癇發(fā)作并需特別的注意。酗酒和吸毒者其癲癇發(fā)作和神經系統(tǒng)反應危險性大為增加。少數(shù)病人在椎管造影后發(fā)生短暫性聽力喪失或耳聾，這可能是腰穿后腦脊液壓力下降所致。

8.為預防使用造影劑后的急性腎功能衰竭，對已有腎功能損害和糖尿病的病人需要特別注意，因為他們的危險性較大。異型球蛋白血癥(多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥)的病人危險性也較大。

9.預防措施包括：

(1)鑒別有高危險因素的病人。

(2)確保體內有足夠的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到造影劑從腎臟清除。

(3)在造影劑清除之前避免任何加重腎臟負擔的腎毒性藥物、口服膽囊造影劑、動脈鉗閉術、腎動脈成形術或其它大型手術。

(4)延遲重復的造影檢查直到腎功能恢復到檢查前水平。

(5)為防止乳酸性中毒。在對使用二甲雙胍的糖尿病人血管內注射含碘對比劑前，必須測定血清肌酐水平。對于血清肌酐/腎功能正常的患者：在注射造影劑時必須停用二甲雙胍并在48小時內不能恢復用藥，或直至腎功能/血清肌酐達正常值。對于血清肌酐/腎功能不正常的患者：必須停用二甲雙胍并將對比劑檢查推遲至48小時后。只有在腎功能/血清肌酐水平恒定后才能恢復二甲雙胍的用藥。對有些腎功能不正�；蛭粗�的急救病例，醫(yī)生必須評估使用造影劑檢查的利弊，并需采取預防措施：停用二甲雙胍，給病人充足的水分，監(jiān)測腎功能和仔細觀察乳酸性酸中毒的癥狀。

(6)存在發(fā)生暫時性肝功能紊亂的潛在風險。嚴重肝腎功能不全的病人需特別注意，因為這些病人清除造影劑的時間明顯延長。血透的病人在接受造影劑檢查后應立即進行血液透析。

(7)含碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤病人在介入治療時應給予預防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別注意。多發(fā)結節(jié)性甲狀腺腫的病人在使用碘造影劑后有發(fā)展成甲亢的可能。應清楚地認識到早產兒在使用造影劑后有短暫性甲減的可能。

(8)造影劑外滲時偶然會引起局部的疼痛和水腫，它們會逐漸消退，不留后遺癥。不過，偶可見發(fā)生炎癥甚至組織壞死的病例。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬一發(fā)生隔室綜合癥需手術減壓。

10.觀察時間：

使用造影劑后的病人應至少觀察30分鐘以上，因為大多數(shù)的嚴重不良反應都發(fā)生在這段時間。不過，仍有發(fā)生延遲反應的可能。

11.椎管內注射：

在椎管造影后，病人應休息1小時，頭、胸抬高20°。然后可小心下床行走但不要彎腰。如仍躺在床上，應保持頭胸抬高位6小時。對癲癇發(fā)作閾較低的病人在此期間應密切觀察。門診病人最初的24小時內不能獨處。

12.對駕駛和操作機器能力的影響：

在椎管內注射后24小時內不應駕駛和操作機器。

13.如所有的非胃腸道藥品本品應在使用前目檢，以檢查是否有微粒、變色及容器是否損壞。藥品應在使用前才被抽入針筒，本品每瓶本品僅供單次使用，丟棄未用部分。

成份：
本品主要成份為碘海醇，輔料：氨丁三醇，EDTA鈣鈉，鹽酸調節(jié)pH，注射用水。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實驗性動物研究的結果并不直接或間接表明在人類生殖、胚胎或胎兒發(fā)育中的損害作用。因為在妊娠的任何時候都應避免射線的照射，所以在考慮對妊娠婦女使用造影檢查時必須慎重權衡利弊。本品不應用于妊娠婦女除非臨床醫(yī)生認為利遠大于弊時。
2.造影劑在人類的乳汁中排出極少，通過胃腸道吸收的量也極少。因此對吃奶的嬰兒損害的可能性很小。

兒童用藥：
見【用法用量】項下的內容。

老年用藥：
老年人在使用造影劑前后必須保證體內有足夠的水分。

藥物相互作用：
1.使用含碘造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒(詳見【注意事項】項下的相關內容)。
2.二周內用血細胞介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣癥狀和皮膚反應)。
3.所有的碘造影劑都會影響甲狀腺功能的測定，甲狀腺碘結合能力下降會持續(xù)幾周。
4.血清和尿中高濃度的造影會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。
5.雖然沒有明確的配伍禁忌，本品仍不應與其它藥物直接混合使用。應使用單獨的注射器。