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商品名稱:迭力

批準文號:國藥準字120H07506

功能主治:本品適用于：1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量:1.皰疹感染后神經(jīng)痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒);第二天服用0.6g(6粒)，分兩次服完;第三天服用0.9g(9粒)，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1.8g(18粒)，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1.8g(18粒)至3.6g(36粒)劑量范圍內(nèi)其療效相當，每天超過1.8g(18粒)的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇：加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者：在給藥第一天可采用每日一次，每次0.3g(3粒);第二天為每日二次，每次0.3g(3粒)，第三天為每日三次，每次0.3g(3粒)，之后維持此劑量服用。據(jù)國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g(18粒)，還有部分病人在用藥劑量達每日2.4g(24粒)仍能耐受。每天2.4g(24粒)以后劑量的安全性尚不確定。3.3～12歲的兒科患者：開始劑量應(yīng)該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生，第一天用藥可在睡前服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴丁在藥代動力學方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進行，時間最少為一周。門診病人很難測量肌酐清除率。腎功能穩(wěn)定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根據(jù)Cockcroft和Gault的方程式合理的估計：女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]其中年齡單位是年，體重單位是千克，SCr是血清肌酐，單位是mg/dL。4.12歲以上腎功能損傷的或正在進行血液透析的患者推薦進行如下劑量調(diào)整：依據(jù)患者腎功能情況進行的加巴噴丁用藥劑量調(diào)節(jié)：(1)腎功能情況肌苷清除率>60ml/min，則建議每日用藥總量為1200mg/day，則劑量方案為400T.I.D。(2)腎功能情況肌苷清除率30~60ml/min，則建議每日用藥總量為600mg/day，則劑量方案為400B.I.D。(3)腎功能情況肌苷清除率15~30ml/min，則建議每日用藥總量為300mg/day，則劑量方案為300Q.D。(4)腎功能情況肌苷清除率

通用名稱：
加巴噴丁膠囊

功能主治：
?本品適用于：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。
2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用法用量：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒);第二天服用0.6g(6粒)，分兩次服完;第三天服用0.9g(9粒)，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1.8g(18粒)，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1.8g(18粒)至3.6g(36粒)劑量范圍內(nèi)其療效相當，每天超過1.8g(18粒)的劑量未顯示出更多益處。

2.癲癇：加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者：在給藥第一天可采用每日一次，每次0.3g(3粒);第二天為每日二次，每次0.3g(3粒)，第三天為每日三次，每次0.3g(3粒)，之后維持此劑量服用。據(jù)國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g(18粒)，還有部分病人在用藥劑量達每日2.4g(24粒)仍能耐受。每天2.4g(24粒)以后劑量的安全性尚不確定。

3.3～12歲的兒科患者：開始劑量應(yīng)該為10～15mg/kg/d，每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25～35mg/kg/d，每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d，每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。

兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生，第一天用藥可在睡前服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴丁在藥代動力學方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。

在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進行，時間最少為一周。

門診病人很難測量肌酐清除率。腎功能穩(wěn)定的患者的肌酐清除率(CCr)可以根據(jù)Cockcroft和Gault的方程式合理的估計：

女性CCr=(0.85)(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

男性CCr=(140-age)(weight)/[(72)(SCr)]

其中年齡單位是年，體重單位是千克，SCr是血清肌酐，單位是mg/dL。

4.12歲以上腎功能損傷的或正在進行血液透析的患者推薦進行如下劑量調(diào)整：

依據(jù)患者腎功能情況進行的加巴噴丁用藥劑量調(diào)節(jié)：

(1)腎功能情況肌苷清除率>60ml/min，則建議每日用藥總量為1200mg/day，則劑量方案為400T.I.D。

(2)腎功能情況肌苷清除率30~60ml/min，則建議每日用藥總量為600mg/day，則劑量方案為400B.I.D。

(3)腎功能情況肌苷清除率15~30ml/min，則建議每日用藥總量為300mg/day，則劑量方案為300Q.D。

(4)腎功能情況肌苷清除率<15ml/min，則建議每日用藥總量為150mg/day，則劑量方案為300Q.D.O.Da。

(5)血液透析，則劑量方案為200~300b。

a表示隔日給藥。

b表示未接受過加巴噴丁治療的患者的初始劑量為300～400mg，然后每透析4小時給加巴噴丁200～300mg。

12歲以下腎功能損傷患者尚未進行加巴噴丁使用的研究。

5.老年患者給藥劑量：

因為老年患者很可能腎功能下降，在劑量選擇上應(yīng)該慎重，對這些患者應(yīng)該根據(jù)肌酐清除率調(diào)整給藥劑量。

不良反應(yīng)：
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：

主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括：

(1)全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。

(2)消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。

(3)代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。

(4)神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。

(5)呼吸系統(tǒng)：咽炎。

(6)皮膚和附屬器官：皮疹。

(7)特殊感官：弱視、復視、結(jié)膜炎、中耳炎。

2.癲癇：

(1)最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。

(2)偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。

(3)在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。

(4)另外，在12歲以下兒童的臨床試驗中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(過多的運動，部分不能控制)、病毒感染、發(fā)熱。

(5)加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報道。(見注意事項)

(6)有個別病例服用加巴噴丁膠囊治療時發(fā)生過敏反應(yīng)的報道(Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑)。

(7)實驗室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)(見注意事項)。與其他抗癲癇藥同時使用，有肝功能試驗結(jié)果升高的報道。

禁忌：
已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發(fā)性全身發(fā)作，如失神發(fā)作的患者無效。

注意事項：
1.國外研究報道：

撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)。

抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。

在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543)，而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。

2.潛在的致癌作用：

動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。

3.突然的和不能解釋的死亡：

在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者(其中2103名患者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。

這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導致的死亡，例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005～與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005)。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計的精確性。

4.特殊注意事項：

(1)臨床對照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時調(diào)整降糖藥劑量。

(2)腎功能不全的患者，服用本品必須減量(見用法用量)。

(3)曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復嘔吐)，應(yīng)立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。

對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗，應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。

(4)同時使用嗎啡治療的病人加巴噴丁的血藥濃度可能會升高。應(yīng)仔細觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象，應(yīng)適當減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見藥物相互作用)。

(5)對駕駛及機械操作的影響。

本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。

因此，即便按照規(guī)定劑量服用本品，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。

成份：
本品主要組成成份為加巴噴丁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
國外研究報道：
目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風險后，才可以使用本品。
本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺乳期婦女在必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。

兒童用藥：
有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。

老年用藥：
治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調(diào)隨年齡增長而增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。
治療癲癇，65歲以上的人群，未進行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。

藥物相互作用：
加巴噴丁很少代謝，也不干擾其他一般合用的抗癲癇藥物的代謝。
這部分描述的藥物相互作用數(shù)據(jù)是從相關(guān)健康成人和癲癇癥患者的研究中得到的。
1.苯妥英：已服用苯妥英治療維持至少二個月的癲癇患者（N＝8）進行加巴噴�。�每次0.4g，每日三次）單次和多次給藥的研究，結(jié)果表明加巴噴丁對苯妥英的穩(wěn)態(tài)血漿濃度沒有影響，并且苯妥英對加巴噴丁的藥代動力學也沒有影響。
2.卡巴咪嗪：服用加巴噴�。�每次0.4g，每日三次；N=12）不影響卡巴咪嗪和卡巴咪嗪10，11環(huán)氧化物的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。同樣地，服用卡巴咪嗪也不會改變加巴噴丁的藥代動力學。
3.丙戊酸：在同時服用加巴噴丁（每次0.4g，每日三次；N=17）前和服用期間，丙戊酸平均穩(wěn)態(tài)血漿濃度無差異，加巴噴丁的藥代動力學數(shù)據(jù)也不受丙戊酸的影響。
4.鎮(zhèn)靜安眠劑：不管是單獨服用還是聯(lián)合用藥，鎮(zhèn)靜安眠劑或加巴噴�。�每次0.3g，每日三次；N=12）穩(wěn)態(tài)藥代動力學數(shù)據(jù)評估是一樣的。
5.萘普生：同時使用萘普生鈉膠囊（250mg）和Neurontin（125mg），加巴噴丁的吸收增加12%到15%。加巴噴丁對萘普生的藥代動力學參數(shù)沒有影響。兩者所給的劑量均低于各自的治療劑量。在推薦劑量范圍時其相互作用情況尚不清楚。
6.二氫可待因酮：合用加巴噴丁(0.125至0.5g；N=48)后二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低，與所給二氫可待因酮的劑量呈依賴關(guān)系。合用加巴噴�。�0.125g）使二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低約3%～4%，合用加巴噴�。�0.5g）使二氫可待因酮（10mg，N=50）的Cmax和AUC降低約21%～22%。這種相互作用機制尚不明確。二氫可待因酮能增加加巴噴丁的AUC約14%。其他劑量的相互作用情況還不明確。
7.嗎啡：據(jù)文獻報道，給予60mg控釋嗎啡膠囊2小時后再給予0.6g加巴噴丁膠囊（N=12），加巴噴丁的平均AUC比未用嗎啡時增加了44%（見警告）。服用加巴噴丁后嗎啡的藥代動力學參數(shù)沒有變化。與其它劑量的相互作用尚不清楚。
8.甲氰咪胍：服用甲氰咪胍每次0.3g，每日4次(N=12)，加巴噴丁平均表觀口服清除率下降14%，肌酐清除率下降10%。因而，甲氰咪胍可能會改變加巴噴丁肌酐的腎排泄。由甲氰咪胍引起的加巴噴丁排泄的小幅度下降沒有重要的臨床意義。加巴噴丁對甲氰咪胍的影響沒有評價。
9.口服避孕藥：服用含有2.5mg乙酸炔諾酮和50μg乙炔基雌二醇的藥片后，不管是否同時服用加巴噴丁(每次0.4g，每日三次；N=13)，乙酸炔諾酮和乙炔基雌二醇的AUC和半衰期是類似的。和加巴噴丁聯(lián)合給藥時，炔諾酮的Cmax升高13%；這一相互作用沒有重要的臨床意義。
10.抗酸劑(氫氧化鋁)：氫氧化鋁降低加巴噴丁的生物利用度大約20%。服用氫氧化鋁后2小時服用加巴噴丁，生物利用度下降大約5%。因此，建議加巴噴丁應(yīng)在氫氧化鋁服用后至少2小時服用。
11.丙磺舒（羧苯磺丙胺）的作用：丙磺舒是一種腎小管分泌阻滯劑。將加巴噴丁結(jié)合或不結(jié)合丙磺舒試驗的藥代物動力學參數(shù)進行比較，結(jié)果證實加巴噴丁不能流經(jīng)被丙磺舒阻滯的腎小管路徑。