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商品名稱:北京萬生替米沙坦片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字026H44002

功能主治:用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量:成人，應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。腎功能不全的病人，輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人，輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg。老年人服用本品不需調(diào)整劑量。兒童和青少年，對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

通用名稱：
替米沙坦片

功能主治：
?用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量：
成人，應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。
本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。
腎功能不全的病人，輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。
肝功能不全的病人，輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg。
老年人服用本品不需調(diào)整劑量。
兒童和青少年，對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。
以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。
不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：
非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)
全身反應(yīng)：
常見：后背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎）
少見：視覺異常、多汗
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：
常見：眩暈
胃腸道系統(tǒng)：
常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂
少見：口干、胃腸脹氣
肌肉骨骼系統(tǒng)：
常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛
少見：腱鞘炎樣癥狀
精神系統(tǒng)：
少見：焦慮
呼吸系統(tǒng)：
常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻炎
皮膚和附件系統(tǒng)。
常見：皮膚異常如濕疹。另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。
實驗室發(fā)現(xiàn)：
與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

禁忌：
1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者
2.妊娠中末期及哺乳者
3.膽道阻塞性疾病患者
4.嚴(yán)重肝功能不全患者
5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

注意事項：
1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。
2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低予40mg時，需考慮更換藥物。
3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時（如病人發(fā)生充血性心衰時），以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)相似情況。單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。

成份：
替米沙坦。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不建議使用本藥品。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用：
作用機(jī)制：本品為血管緊張素II受體拮抗劑，通過選擇性的同血管緊張素II受體結(jié)合，阻止血管收縮，從而產(chǎn)生血管松弛作用，使血壓降低。

藥物過量：
尚無過量使用的病例報告。替米沙坦過量的最可能表現(xiàn)為低血壓和心動過速，心動過緩也可能發(fā)生。替米沙坦不能經(jīng)血液透析清除。一旦發(fā)生過量，應(yīng)對患者做密切觀察，并做對癥和支持治療。治療應(yīng)根據(jù)服藥的時間和癥狀的嚴(yán)重性。推薦的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治療過量可能有效。應(yīng)密切監(jiān)測血電解質(zhì)和肌酐。若發(fā)生低血壓，患者應(yīng)平臥，并盡快補(bǔ)充鹽分和擴(kuò)容。

藥代動力學(xué)：
吸收
口服后替米沙坦被迅速吸收，絕對生物利用度平均值約為50%.替米沙坦與食物同時攝入時，藥時曲線下面積（AUC0-∞)面積減少6%（40mg劑量）到19%（160mg劑量）。空腹或飲食狀態(tài)下服用替米沙坦3小時后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會引起療效降低。
分布：替米沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合(>99．5%)，主要是白蛋白與α-1酸糖蛋白。平均穩(wěn)態(tài)表觀分布容積（Vss）約為500L。
代謝
替米沙坦通過母體化合物與葡糖苷酸結(jié)合代謝。結(jié)合產(chǎn)物無藥理學(xué)活性。
消除
替米沙坦按照二次冪藥代動力學(xué)消除，最終清除半衰期>20小時。最大血漿濃度（Cmax）不隨劑量增加而成比例增加，藥時曲線下面積（AUC）也不完全隨劑量增加而成比例增加。以推薦劑量服用時，未見臨床相關(guān)的替米沙坦蓄積作用。血漿濃度女性高于男性，但對療效無影響�？诜�（或靜注）時替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄，主要以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2%.總血漿清除率（CLtot）（約1000ml/min）與肝血流（約1500ml/min）相比較高。
老年：替米沙坦藥代動力學(xué)在老年人和年輕人無差異。
腎功能不全：進(jìn)行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結(jié)合，透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。
肝功能不全：藥代動力學(xué)研究顯示肝功能不全患者絕對生物利用度增加約為100%.清除半衰期在肝功能不全患者不變。

貯藏：
密封。