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廣東雙林生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:00

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廣東雙林生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

商品名稱:廣東雙林生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S22030030

功能主治:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量:用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量:遵醫(yī)囑。推薦劑量。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續(xù)2-3日。4.川崎病:發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

通用名稱:
靜注人免疫球蛋白(pH4)

功能主治:
?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。

用法用量:
用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫(yī)囑。推薦劑量。
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續(xù)2-3日。
4.川崎。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

不良反應(yīng):
一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌:
1.對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng):
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
6.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份:
【化學(xué)名稱】?重組人表皮生長(zhǎng)因子衍生物
【注射劑輔料】麥芽糖。

性狀:
本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥:
?尚不明確。

老年用藥:
?尚不明確。

藥物相互作用:
本品應(yīng)單獨(dú)輸注。不得與其他藥物混合輸用。

藥理作用:
藥理作用:
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其它病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
毒理研究:尚不明確。

藥物過量:
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
藥代動(dòng)力學(xué)I125rh-EGF注射入活兔眼前房,測(cè)得其在角膜中的半衰期為1.3±0.6hr;在組織中的分布量由大到小依次為:晶狀體>角膜>虹膜>眼房水。

貯藏:
2~8℃避光保存。

藥品有效期:
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2015年版三部

警告/警示語(yǔ):
因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期:
2007-06-18

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