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商品名稱(chēng):費(fèi)森尤斯注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

批準(zhǔn)文號(hào):1H0230506

功能主治:適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥。

用法用量:對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2靜脈滴注30分鐘，每三周給藥一次。肝功能異常者：尚未進(jìn)行對(duì)肝功能異�；颊呤褂帽舅幍呐R床研究，對(duì)血膽紅素>1.5mg/dl的患者，本藥的事宜劑量尚不清楚。腎功能異常：尚未進(jìn)行對(duì)腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究，在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中排出了血肌酐>2mg/dl的患者。對(duì)有功能損害者的患者。本藥的事宜劑量尚不清楚。

通用名稱(chēng)：
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

功能主治：
?適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥。

用法用量：
對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌，建議使用劑量260mg/m2靜脈滴注30分鐘，每三周給藥一次。
肝功能異常者：尚未進(jìn)行對(duì)肝功能異�；颊呤褂帽舅幍呐R床研究，對(duì)血膽紅素>1.5mg/dl的患者，本藥的事宜劑量尚不清楚。
腎功能異常：尚未進(jìn)行對(duì)腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究，在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中排出了血肌酐>2mg/dl的患者。對(duì)有功能損害者的患者。本藥的事宜劑量尚不清楚。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.全身各系統(tǒng)出現(xiàn)的不良事件。
2.血液學(xué)。
3.過(guò)敏反應(yīng)。
4.心血管系統(tǒng)。
5.呼吸系統(tǒng)。
6.神經(jīng)系統(tǒng)。
7.肌肉痛/關(guān)節(jié)痛。
8.皮膚反應(yīng)。
9.肝功能。
10.腎功能。
11.胃腸道。
12.注射部位反應(yīng)。
13.乏力。
14.其他臨床事件。
15.意外接觸。

禁忌：
治療前如患者外周血中性白細(xì)胞低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。

注意事項(xiàng)：
血液學(xué):治療前如患者的外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測(cè)患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨隧毒性，建議對(duì)使用本藥的所有患者定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。如在給藥前中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3或血小板數(shù)低于100000/mm3，不應(yīng)繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少（低于500/mm3達(dá)7日或更長(zhǎng)時(shí)間），建議在后續(xù)治療時(shí)降低給藥劑量（見(jiàn)用法用量：降低劑量）。
神經(jīng)系統(tǒng)：用藥后有可能出現(xiàn)感覺(jué)神經(jīng)毒性。一般1度或2度感覺(jué)神經(jīng)毒性不需調(diào)整用藥劑量，出現(xiàn)3度感覺(jué)神經(jīng)毒性需要停止治療，直到恢復(fù)至2度或小于2度，并在后續(xù)治療中需降低用藥劑量（見(jiàn)用法用量：降低劑量）。
注射部位反應(yīng)：注射部位反應(yīng)較輕微，且不常見(jiàn)。考慮到可能出現(xiàn)藥液外滲，建議在給藥過(guò)程中密切觀(guān)察注射部位的反應(yīng)。
男性患者用藥：實(shí)驗(yàn)顯示雄性大鼠接受不同劑量的本藥后與未給藥的雌性大鼠交配，發(fā)現(xiàn)雄鼠生育功能下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低和孕鼠流產(chǎn)數(shù)量增加，胎鼠骨骼和軟組織異常。在單次給藥毒性研究中，分別給予嚙齒動(dòng)物及犬本藥54mg/m2和175mg/m2，觀(guān)察到動(dòng)物睪丸萎縮和生育功能下降。因此，男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。
人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于對(duì)獻(xiàn)血者的嚴(yán)格篩選和生產(chǎn)過(guò)程中的嚴(yán)格質(zhì)量控制，通過(guò)本品治療而感染病毒性疾病的風(fēng)險(xiǎn)極低，感染克-雅綜合征(CJD)的理論風(fēng)險(xiǎn)也極低。至今為止未見(jiàn)有感染病毒或克雅病的病例報(bào)告。
對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響：疲勞、嗜睡和不適等不良事件可能會(huì)對(duì)駕駛和機(jī)器操作造成影響。

成份：
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg,紫杉醇的藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩(wěn)定微粒和運(yùn)載主藥的作用。紫杉醇的化學(xué)名稱(chēng)：5β，20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[(2R，3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。

性狀：
本品為白色至淡黃色無(wú)菌凍干塊狀物或粉末。